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亚盛医药斩获两项 FDA 孤儿药资格认定

2020-10-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

10 月 9 日,亚盛医药发布公告宣布,其自主研发的细胞凋亡管线新药 APG-115、APG-1252 获 FDA 孤儿药资格认证,分別用于治疗急性髓系白血病 (AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至公告日,该公司共 4 款在研新药获 6 项 FDA 孤儿药认证。


来自:公司公告


   APG-115


APG-115 是一款口服、高选择性的小分子 MDM2-p53 蛋白质间相互作用抑制剂,对 MDM2 具有高度结合亲和力,可阻断 MDM2-p53 相互作用,从而恢复 p53 的肿瘤抑制活性。该药是首个在中国进入临床阶段的 MDM2-p53 抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤以及血液瘤的临床研究,并在治疗胃癌的临床前研究中显示了相当的潜力。


本次获孤儿药认证的适应症为急性髓系白血病 (AML)。作为一种高度异质性的血液系统恶性肿瘤,该病主要为老年患者疾病,诊断时的中位年龄为68岁。据美国国家癌症所最新的SEER 数据显示,2020 年美国预计将有 19,940 例新诊 AML 病例,预计将有 11,180 人死于该疾病。


   APG-1252


APG-1252 是一款 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂,通过选择性抑制 Bcl-2 及 Bcl-xL 蛋白而修复细胞凋亡。


目前,APG-1252 正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床 I 期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治 SCLC 患者的 Ib/II 期试验,并在中国进行针对 SCLC 患者的单药临床 I 期剂量爬坡试验。临床数据表明,APG-1252 在 SCLC 及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。


小细胞肺癌(SCLC)在肺癌中约占比 13~15%,是一种罕见的、侵袭性较高的恶性肿瘤,5年生存率较低。


本次亚盛 APG-115 和 APG-1252 获 FDA 孤儿药资格认定,将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请(NDA)费用、获得 FDA 的研发资助,以及获批后可获得美国市场 7 年独占权。同时,该药后期进展顺利亦将造福相关患者。



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