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一线治疗鼻咽癌!君实 PD-1 III 期临床达到主要终点

2020-09-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research


9 月 29 日,君实生物宣布,抗特瑞普利单抗(拓益®)联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期递交新适应症上市申请。

鼻咽癌(NPC)是一种发生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤,多发生于鼻咽顶壁及侧壁,尤其是咽隐窝。2018 年鼻咽癌在全球范围内新确诊的发病例接近 13 万,且新发病例相对集中在亚洲,占全球新发病例的 84.6%,尤其是在中国南方、东南亚,鼻咽癌的估计年发生率为每十万人 25-50。对于鼻咽癌复发或初诊为转移性疾病的患者,标准一线化疗为含铂双药(吉西他滨和顺铂联合治疗)化疗,但总体晚期疾病患者的 5 年总生存率仍小于 10%。

由于与鼻咽癌密切相关的 EB 病毒(EBV)可诱导癌细胞表达高水平 PD-L1,而 EBV 抗原有助于免疫逃逸,提示抗 PD-1 单抗在复发或转移性鼻咽癌中具有潜在的治疗作用,但国内外尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗。

根据 JUPITER-02 研究期中分析结果,独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点达到方案预设的优效界值,结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者,较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

Insight 数据库显示,目前特瑞普利单抗除了已获批的黑色素瘤适应症外,其用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌、疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌新适应症已经报上市,本次一线鼻咽癌将成为特瑞普利单抗第四个报上市的适应症。


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