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又有两款新药拟纳入优先审评审批

2020-09-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 28 日，CDE 公示拟将拜耳 Vericiguat 片、赛诺菲度普利尤单抗注射液纳入优先审评审批。

Vericiguat 片

Vericiguat 片是拜耳和默沙东共同开发的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。该药于 8 月 27 日在国内报上市并获受理，此次 CDE 拟优先审评的理由是「临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」。

Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。其上市申请基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。该研究是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者（射血分数＜45%）的当代结局研究。

结果显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%（p=0.019）、绝对风险降低 4.2/100 患者年。ACC.20/WCC Virtual 会议上 VICTORIA 研究结果的报告者、阿尔伯塔大学加拿大维格中心的心脏病学家 Paul W. Armstrong 博士表示：「这对这些心衰患者来说是一个令人满意的结果。如果获得批准，Vericiguat 将为临床医生提供一个重要的、受欢迎的新选择，将扩大现有的治疗。」

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）是心力衰竭的主要类型，约占所有心衰患者的 40 – 50 %。尽管针对 HFrEF 的治疗已经有了几类标准治疗药物，并在一定程度上降低了死亡和心衰住院风险，但患者残余风险仍然很高，心血管死亡或心衰恶化发生率在 20% 左右，预后仍然很差。对于此类患者，Vericiguat 通过增强 cGMP 通路，开创了心衰新的治疗靶点，疗效显著，用药安全，耐受良好，使用方便，为心血管疾病的未来探索开辟新道路。

值得一提的是，此前，该药已于今年的 6 月和 7 月分别在欧盟、日本和美国递交上市申请，有望实现中美欧日同步上市。

度普利尤单抗

度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，2020 年 6 月 17 日在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。本次拟纳入优先审评的是其第二个适应症，用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。

Dupilumab（Dupixent®）可通过结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月 28 日， Dupixent®获 FDA 批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，上市首年实现销售额 2.51 亿美元；此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2018 年实现销售额 9.24 亿美元；2019 年，其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。

目前中国特应性皮炎患者的数据并不多，公开数据显示， 2016 年儿童的特应性皮炎患病率的近 13%，然而，国内针对中重度特应性皮炎的治疗药物十分有限，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用，而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。

根据 EvaluatePharma 报告指出，Dupixent 将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力，随着临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，该药在 2024 年将成为继艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药，销售额将达到 80.58 亿美元。