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信达 PD-1 一线治疗晚期肝癌达到主要终点，拟近递交 sNDA

2020-09-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 28 日，信达生物发布公告，其 PD-1 达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的 III 期临床研究 (ORIENT-32) 在期中分析达到无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的主要研究终点。

更值得关注的是，这是全球首个公布达到主要研究终点的 PD-1 抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的 III 期研究。

ORIENT-32 研究是一项评估达伯舒®联合达攸同®对比索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、开放式标签的多中心研究 (NCT03794440)。主要研究终点是 OS 和由独立影像学评审委员会根据 RECISTv1.1 标准评估的 PFS。受试者按照 2:1 随机入组，分别接受达伯舒®联合达攸同®或索拉非尼进行治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

基于独立数据监察委员会 (IDMC) 进行的期中分析，达伯舒®联合达攸同®对比绍拉非尼作为单药治疗，显著延长了 PFS 及 OS，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®和达攸同®的研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

根据 IDMC 的建议，公司计划就递交达伯舒®联合达攸同®用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请（sNDA）与 NMPA 药品审评中心进行沟通。

目前，肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，全球每年大约一半的新发和死亡肝癌病例发生在中国。中国约 85% 的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，与欧美国家有很大的不同。因此，针对中国肝癌患者开展临床研究意义重大。目前，中国批准的晚期肝癌一线治疗手段索拉非尼、仑伐替尼和化疗疗效有限。

ORIENT-32 研究的结果证明信迪利单抗联合贝伐珠单抗在中国晚期肝癌一线治疗中可延长患者的 OS 与 PFS。预计该新疗法未来获批后可以惠及更多肝癌患者。

Insight 数据库显示，目前国内已上市的 PD-1 暂无获批晚期肝癌一线疗法适应症的；其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗已获批晚期肝癌二线疗法适应症，百济神州替雷利珠单抗用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌适应症也已报上市。

在研的 PD-1 中，目前有多款正在开展肝癌的临床研究，包括与仑伐替尼联用一线治疗晚期肝癌，如君实生物、基石药业、默沙东正在开展的已经进入 3 期临床；恒瑞 PD-1 分别联合阿帕替尼/化疗一线治疗晚期肝癌也进入 3 期临床；君实 PD-1 联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌也处于 3 期临床阶段；此外，还有百济替雷利珠单抗、BMS 纳武利尤单抗单药 PK 索拉非尼一线治疗晚期肝癌的临床正在开展。

作为全球首个达到主要终点的 PD-1 联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究，具有重要的里程碑意义，希望这一新疗法能及早获批上市，惠及广大肝癌患者。