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豪森「苹果酸卡博替尼片」首仿报上市,靶向药中的「万金油」

2020-09-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research


9 月 28 日 ,豪森递交「苹果酸卡博替尼片」3 类仿制药上市申请,为国内首家报产。


卡博替尼(cabozantinib),由 Exelixis 公司和益普生制药研发,它是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,其靶点包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。

2012 年 11 月首次获 FDA 批准用于治疗进展性、转移性甲状腺髓样癌(MTC)。

2016 年 4 月, FDA 基于卡博替尼 VS 依维莫司临床试验(研究代号 METEOR)结果,首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者的二线治疗。

2017 年 12 月,FDA 基于卡博替尼 VS 舒尼替尼临床试验(研究代号 CABOSUN)结果,进一步批准卡博替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

2019 年 1 月,FDA 正式批准卡博替尼用于晚期肝癌患者的二线治疗(该适应症获批基于的临床研究代号 CELESTIAL)。

目前,卡博替尼已经在甲状腺髓样癌、肾癌、非小细胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中开展临床并显示较好的治疗效果。


因其对于多种癌症的广泛有效性,卡博替尼被称为靶向药中的「万金油」,具有广谱抗癌能力。但是目前,原研并未在国内上市,据 Insight 数据库显示,Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab 联合用药用于晚期肝细胞癌的临床已经进入 3 期。


虽然原研并未上市,国内众多仿制药企业早就开始布局,Insight 数据库显示,目前除了豪森外,正大天晴、奥赛康、江苏威凯尔、先声东元等已经在做生物等效性试验。


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