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恒瑞 1 类新药「磷酸瑞格列汀片」报上市

2020-09-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research





9 月 28 日,CDE 官网显示,恒瑞递交 1 类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请并获承办。


瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂,用于 2 型糖尿病的治疗。该药早在2009 年获批临床,2015 年恒瑞曾提交上市申请,但由于公司按 NMPA 要求开展临床自查时,发现数据规范性问题,主动撤回申请;时隔 5 年,恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请,正式向新型降糖药重磅市场进军。


公开数据显示,瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似,据悉恒瑞在 2015 年主动撤回时已投入超 1 亿元的研发费用。之后在 2016 年,恒瑞再次启动瑞格列汀临床实验,截止目前已在 CED 登记的临床试验达到 23 项。

来自Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

DPP-4 抑制剂是降糖药领域的重磅品类。目前,国内共 5 款 DPP-4 抑制剂获批上市,均为外企研发,且国内均有仿制药获批。

统计截止日期:2020 年 9 月 28 日

据公开数据,2019 年,中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过 285 亿元,同比增长 15.01%;其中,DPP-4 抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势,颇具市场竞争力。2019 年其公立医疗机构终端销售额超 21 亿元,其中以西格列汀为最,销售额已接近 10 亿元。

虽然包括仿制药在内国内已有多款 DPP-4 抑制剂类降糖药获批,目前仍有多家企业布局 DPP-4 新药。据 Insight 数据库统计,目前进入II、 III 期的在研新药还包括信立泰的复格列汀盛世泰科的盛格列汀石药集团的 DBPR108成都苑东生物的优格列汀正大天晴的 TQ-F3083

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

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