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本周 7 个品种通过一致性评价,4 个为首家过评

2020-09-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research


9 月 25 日,国家药监局发布一批药品批准证明文件,其中有 7 款仿制药通过一致性评价,其中 4 个为首家过评。


4 个首家过评的品种如下:

1、维生素 B1 片

Insight 数据库显示,华中药业的维生素 B1 片(10mg)为该品种首家通过一致性评价。目前该品种有 500 多条上市文号,但是只有华中药业首家申报补充申请并过评。


2、奋乃静片

奋乃静片是一种抗精神病药物,目前只有上海朝晖药业递交一致性评价补充申请并过评,本次过评规格为 4mg 和 2mg。


3、苯磺酸氨氯地平胶囊

Insight 数据库显示,苯磺酸氨氯地平胶囊目前只有 3 家企业有上市文号,1家已过期,其中只有丽珠集团首家申报过评。


4、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)为澳美制药的进口仿制药,Insight 数据库显示,该品种全部规格共有 17 条数据(包括已上市仿制药和在研的新注册分类仿制药),除了澳美制药首家过评外,还有 3 家企业正在临床试验中。


附:本周过评的品种详情


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  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。


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