Insight 数据库/医药资讯/信达生物「利妥昔单抗」即将获批,国产第二家

信达生物「利妥昔单抗」即将获批,国产第二家

2020-09-25 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 24 日,信达/礼来共同开发的利妥昔单抗(IBI301)的 NMPA 办理状态(受理号:CXSS1900030)变更为「在审批」,将在近日获批,成为国产第二家。



IBI301 是由信达/礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病,该药是利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)的生物类似药。


美罗华由罗氏研发,自 1997 年上市以来,在欧美已获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等。近年来,美罗华一直是罗氏的重要营收来源,2019 年其全球销售额为 65.16 亿美元,是全球销售排名第 11 的重磅品种。 


在国内,2000 年美罗华首次获批进口。2017 年,美罗华通过谈判进入医保乙类目录,其 100mg/10mL 规格价格降至 2418 元,但对患者仍是较大负担。2018 年,其最低中标价为 2294.44 元。


复宏汉霖的利妥昔单抗(汉利康®)是目前国内唯一获批的利妥昔单抗生物类似药,于 2019 年 2 月 22 日获批上市。2020 年 7 月,其再获批两项新适应症。


据复宏汉霖公告,2019 年度,汉利康®于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币 1.5 亿元。IQVIA CHPA 最新数据显示,2019 年利妥昔单抗注射液(包括美罗华和汉利康)在国内销售额约为人民币 25.05 亿元。


汉利康已于 2019 年在多地被纳入医保,价格为 1648 元 (100 mg/10 ml/瓶),降幅比之前美罗华的谈判价降低了 31.8%。目前,根据 Insight 数据库,其最低中标价为 1398.00 元(10ml:100mg)。


Insight 数据库显示,目前除信达外,神州细胞工程的利妥昔单抗生物类似药(利珀妥单抗)也已提交上市申请,另外,有 7 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床,包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等公司(详见下图)。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)



点击免费获取

微信申请试用 30 天


免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报