信达生物「利妥昔单抗」即将获批，国产第二家

9 月 24 日，信达/礼来共同开发的利妥昔单抗（IBI301）的 NMPA 办理状态（受理号：CXSS1900030）变更为「在审批」，将在近日获批，成为国产第二家。

IBI301 是由信达/礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病，该药是利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）的生物类似药。

美罗华由罗氏研发，自 1997 年上市以来，在欧美已获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。近年来，美罗华一直是罗氏的重要营收来源，2019 年其全球销售额为 65.16 亿美元，是全球销售排名第 11 的重磅品种。 

在国内，2000 年美罗华首次获批进口。2017 年，美罗华通过谈判进入医保乙类目录，其 100mg/10mL 规格价格降至 2418 元，但对患者仍是较大负担。2018 年，其最低中标价为 2294.44 元。

复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康®）是目前国内唯一获批的利妥昔单抗生物类似药，于 2019 年 2 月 22 日获批上市。2020 年 7 月，其再获批两项新适应症。

据复宏汉霖公告，2019 年度，汉利康®于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币 1.5 亿元。IQVIA CHPA 最新数据显示，2019 年利妥昔单抗注射液（包括美罗华和汉利康）在国内销售额约为人民币 25.05 亿元。

汉利康已于 2019 年在多地被纳入医保，价格为 1648 元 (100 mg/10 ml/瓶)，降幅比之前美罗华的谈判价降低了 31.8%。目前，根据 Insight 数据库，其最低中标价为 1398.00 元（10ml:100mg）。

Insight 数据库显示，目前除信达外，神州细胞工程的利妥昔单抗生物类似药（利珀妥单抗）也已提交上市申请，另外，有 7 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床，包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等公司（详见下图）。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

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