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南京正大天晴「米拉贝隆缓释片」报上市，用于膀胱过度活动症

2020-09-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 24 日，南京正大天晴 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获 CDE 受理，为国内第二家报上市。目前，国内尚无同品种仿制药获批。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于 2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利^®。公开数据显示，2018 年其全球销售额为 13.5 亿美元；2018 年 5 月底在中国市场上市后，同年内中国公立医疗机构终端销售额为 14 万元。

Insight 数据库显示，目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚无仿制药获批。除南京正大天晴外，提交上市申请的企业仅华东医药一家，于 2019 年 10 月报上市，并以专利到期前一年而在 2020 年 4 月被纳入优先审评审批。另外，正在进行 BE 试验的企业有 5 家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业、四川国为制药。