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南京正大天晴「米拉贝隆缓释片」报上市,用于膀胱过度活动症

2020-09-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 24 日,南京正大天晴 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获 CDE 受理,为国内第二家报上市。目前,国内尚无同品种仿制药获批。


米拉贝隆首个获批的用于膀胱过度活动症(OAB)的 β3 受体激动剂,通过作用于 β 上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空

该药最早由安斯泰来研发,于 2011 年首先在日本上市,随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市,2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市,商品名为贝坦利®。公开数据显示,2018 年其全球销售额为 13.5 亿美元;2018 年 5 月底在中国市场上市后,同年内中国公立医疗机构终端销售额为 14 万元。

Insight 数据库显示,目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰来获批上市,尚无仿制药获批。除南京正大天晴外,提交上市申请的企业仅华东医药一家,于 2019 年 10 月报上市,并以专利到期前一年而在 2020 年 4 月被纳入优先审评审批。另外,正在进行 BE 试验的企业有 5 家,分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业、四川国为制药。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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