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复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床

2020-09-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 23 日，Insight 数据库显示，复宏汉霖 HLX14 启动 I 期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

HLX14 为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗（Denosumab）的生物类似药。本次临床试验对照药为地舒单抗注射液（Denosumab，商品名：Prolia），适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。

在全球范围内，地舒单抗以商品名 Prolia® 获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

在国内，地舒单抗于 2019 年 5 月获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的适应症获 NMPA 批准。

目前，国内地舒单抗生物类似药尚无获批上市。根据 Insight 数据库，国内目前已有 9 个地舒单抗生物类似药启动临床，其中进度最快的已处于 III 期临床，包括康宁杰瑞、上海迈威、山东博安和齐鲁制药。除复宏汉霖外，豪森、华兰基因工程、上海迈泰亚博和浙江海正的地舒单抗类似药均已启动 I 期临床。信达生物、昆药集团已批临床。