Insight 数据库/医药资讯/正大天晴「卡格列净片」即将获批上市,国内第二家

正大天晴「卡格列净片」即将获批上市,国内第二家

2020-09-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 14 日,正大天晴药业集团有限公司 4 类仿制药「卡格列净片」的 NMPA 办理状态变更为「在审批」,即将在近日获批,预计将成为国产第二家。


卡格列净(Canagliflozin,商品名为 Invokana),又名坎格列净,是 FDA 批准的第一个 SGLT-2 抑制剂。2013 年 3 月 29 日获 FDA 批准,目前已在欧洲、日本等全球多个国家和地区上市。

该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗Ⅱ型糖尿病的作用。因其不依赖胰岛素的分泌与作用水平,对各阶段的Ⅱ型糖尿病均有治疗效果。

Insight 数据库显示,目前国内除原研外,仅豪森的「卡格列净片」已作为首仿获批上市。除天晴外,科伦药业也处于上市申请阶段。另有 4 家企业处于 BE 试验阶段,包括华东医药、齐鲁制药、湖北华世通生物医药、江苏德源药业。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/


SGLT-2 抑制剂市场表现亮眼

作为口服降糖药市场的后起之秀,格列净类降糖药上市后,全球市场规模迅速扩张。据 Insight 全球新药库统计,目前共有 8 种 SGLT-2 抑制剂上市,分别为:坎格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、索格列净和埃格列净,加上相关复方制剂,全球共有 21 个品种获批,竞争十分激烈。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

目前,我国已批准进口 4 个 SGLT-2 抑制剂药物上市(单方),分别是百时美施贵宝的达格列净 (安达唐)、勃林格殷格翰的恩格列净 (欧唐静)、西安杨森的卡格列净 (怡可安),默沙东/辉瑞的艾格列净(Steglatro)。除上市较晚的艾格列净还未有足够数据,另外 3 款 SGLT-2 抑制剂上市后在全球表现亮眼。


卡格列净由日本田边三菱研制开发,2013 年 3 月 29 日获美国 FDA 批准上市。年报数据显示,2014 年卡格列净全球销售额 5.9 亿美元,销售额一度快速飙升,2015 年 13 亿美元,成为重磅炸弹药物;2016 年达到峰值 14.1 亿美元。


正大天晴降糖药布局

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,目前正大天晴在糖尿病领域已有 17 个上市产品,涵盖磺脲类传统药物,以及新型降糖药 DPP-4 和 SGLT-2。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

另外,在在研产品中,天晴在该领域有 8 个仿制药在研,5 个胰岛素/创新药在研。



点击免费获取
微信申请试用 30 天
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报