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南京正大天晴「马昔腾坦片」首仿即将获批

2020-09-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research
9 月 14 日,南京正大天晴 4 类仿制药「马昔腾坦片」上市申请(受理号:CYHS1900608)的 NMPA 办理状态变更为「在审批」,或将在近日获批,为该品种国内首仿。

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马昔腾坦(商品名:Opsumit/傲朴舒)是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于肺动脉高压(PAH)的治疗。该药最早由爱可隆制药研发,2013 年 10 月获 FDA 批准上市,是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂。

自上市以来,其全球销售额不断增长。2017 年,强生收购爱可泰隆,随后马昔腾坦在强生旗下销售额获得了强劲增长,2019 年其全球销售额为 13.27 亿美元。然而,目前该品种在国内仍仅有爱可泰隆原研于 2017 年 10 月获批上市。在上市之初,由于价格昂贵,其市场表现一般。据重点省市公立医院数据,2018 年全年销售额为 21 万元人民币,2019 年第一季度为 12 万人民币。

2019 年末,马昔腾坦片在医保谈判中降价 86.2% 进入医保乙类目录,谈判前最新中标价为 999.33 元(10mg/片),而在谈判后,医保支付标准为 138 元(10mg/片),限用于 WHO 功能分级 II 级-III 级的肺动脉高压(WHO 第 1 组)的患者, 2021 年 12 月 31 日到期。

Insight 数据库显示,上海宣泰早于南京正大天晴提交了上市申请,两者递交上市申请的时间分别在 2019 年 8 月底和 9 月初;但后者后来居上,审评审批进展快于宣泰,抢先进入「在审批」状态。此外,华东医药的马昔腾坦片处于 BE 试验阶段;包括豪森、南京华威、海思科等在内的 6 家企业获批临床,尚未开始 BE 试验。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

肺动脉高压(pulmonaryarterialhypertension,PAH)是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病。根据公开数据,其国内发病率为 1~2/100 万,名列 2018 年国家五部委联合发布的《第一批罕见病目录》中。Insight 数据库显示,目前国内有 11 种上市药的适应症包含肺动脉高压

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

公开数据显示,马昔腾坦的化合物专利 CN100432070 保护期至 2021 年。预计在其专利过期后,很快仿制药就将上市。


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