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恒瑞「格隆溴铵注射液」首仿即将获批

2020-09-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 14 日,恒瑞医药 3 类仿制药「格隆溴铵注射液」的上市申请(受理号为 CYHS1800093)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,这意味着首款国产格隆溴铵注射液即将获批。

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格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药,能选择性作用胃肠道,抑制胃液,用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品,该药临床多用于麻醉前给药,或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外,许多临床研究证实格隆溴铵能在 5 min 内起效,减少慢性阻塞性肺病患者的呼吸急促、病情恶化和急救药物的使用,有效地改善肺功能和生活质量以及提高运动耐受性,且作用时间长达 24 h,耐受性和安全性良好,可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

格隆溴铵注射液最早由百特制药研发,于 1975 年 2 月在美国上市,商品名为 Robinul®。该产品可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。

据 Insight 数据库,国内获批上市的仅含格隆溴铵的产品只有两个,即诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(商品名为希润)和湖南洞庭药业的格隆溴铵片,其中前者的适应症是慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿,后者的适应症是胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。

目前国内还没有格隆溴铵注射液获批上市。Insight 数据库显示,包括恒瑞在内,已有 3 家企业按 3 类仿制药递交了格隆溴铵注射液上市申请,其中恒瑞是最早递交上市申请,且是唯一一家被纳入优先审评范围。此外,还有 5 家企业的格隆溴铵注射液被批准临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/

据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台,笔者猜测恒瑞医药格隆溴铵注射液申报的适应症是预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢。而且恒瑞医药也在布局格隆溴铵吸入粉雾剂市场,目前已被批准临床。

此外,值得一提的是,华海药业的格隆溴铵注射液已于 2018 年 11 月获得 FDA 批准。


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