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恒瑞「格隆溴铵注射液」首仿即将获批

2020-09-21 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 14 日，恒瑞医药 3 类仿制药「格隆溴铵注射液」的上市申请（受理号为 CYHS1800093）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，这意味着首款国产格隆溴铵注射液即将获批。

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格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，能选择性作用胃肠道，抑制胃液，用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品，该药临床多用于麻醉前给药，或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外，许多临床研究证实格隆溴铵能在 5 min 内起效，减少慢性阻塞性肺病患者的呼吸急促、病情恶化和急救药物的使用，有效地改善肺功能和生活质量以及提高运动耐受性，且作用时间长达 24 h，耐受性和安全性良好，可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

格隆溴铵注射液最早由百特制药研发，于 1975 年 2 月在美国上市，商品名为 Robinul®。该产品可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。

据 Insight 数据库，国内获批上市的仅含格隆溴铵的产品只有两个，即诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（商品名为希润）和湖南洞庭药业的格隆溴铵片，其中前者的适应症是慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿，后者的适应症是胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。

目前国内还没有格隆溴铵注射液获批上市。Insight 数据库显示，包括恒瑞在内，已有 3 家企业按 3 类仿制药递交了格隆溴铵注射液上市申请，其中恒瑞是最早递交上市申请，且是唯一一家被纳入优先审评范围。此外，还有 5 家企业的格隆溴铵注射液被批准临床。