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5 款仿制药通过一致性评价,2 个为首家过评

2020-09-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 18 日,国家药监局发布一批药品批准证明文件,其中有 5 款仿制药通过一致性评价,包括一款进口仿制药。



   盐酸地尔硫卓片,首家过评


Insight 数据库显示,新华制药(高密)的盐酸地尔硫卓片(30mg)为该品种首家通过一致性评价。该品种原研为田边制药有限公司,国内属于原研地产化品种,目前已被指定为参比制剂;此外上海信谊万象药业也递交一致性评价补充申请。该品种还有 25 家企业处于暂无进展状态。


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   左炔诺孕酮片,首家过评


上海信谊天平药业的左炔诺孕酮片为该品种首家通过一致性评价,据 Insight 数据库显示,南通联亚药业已按照新注册分类报上市,目前尚未获批。此外,还有 5 家企业正在开展临床试验,其中 4 家企业是按照新注册分类仿制药开展, 1 家企业是补充一致性评价仿制药。


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   头孢呋辛酯片,第 11 家


Insight 数据库显示,头孢呋辛酯片目前已有 10 家企业通过/视同通过一致性评价,而且该品种是 4+7 集采品种,江苏正大清江为该品种第 11 家过评。


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   左乙拉西坦片,第 7 家


Insight 数据库显示,左乙拉西坦片目前已有 6 家企业通过/视同通过一致性评价,而且该品种也是 4+7 集采品种,重庆圣华曦药业为该品种第 7 家企业过评。


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   头孢拉定胶囊,第 8 家


头孢拉定胶囊目前已有 7 家仿制药通过一致性评价,其中中美上海施贵宝制的原研地产化品种已被指定为参比制剂,香港澳美制药厂的头孢拉定胶囊为进口仿制药,在国内为第 8 家仿制药过评。


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