5 款仿制药通过一致性评价，2 个为首家过评

9 月 18 日，国家药监局发布一批药品批准证明文件，其中有 5 款仿制药通过一致性评价，包括一款进口仿制药。

   盐酸地尔硫卓片，首家过评

Insight 数据库显示，新华制药（高密）的盐酸地尔硫卓片（30mg）为该品种首家通过一致性评价。该品种原研为田边制药有限公司，国内属于原研地产化品种，目前已被指定为参比制剂；此外上海信谊万象药业也递交一致性评价补充申请。该品种还有 25 家企业处于暂无进展状态。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

   左炔诺孕酮片，首家过评

上海信谊天平药业的左炔诺孕酮片为该品种首家通过一致性评价，据 Insight 数据库显示，南通联亚药业已按照新注册分类报上市，目前尚未获批。此外，还有 5 家企业正在开展临床试验，其中 4 家企业是按照新注册分类仿制药开展， 1 家企业是补充一致性评价仿制药。

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   头孢呋辛酯片，第 11 家

Insight 数据库显示，头孢呋辛酯片目前已有 10 家企业通过/视同通过一致性评价，而且该品种是 4+7 集采品种，江苏正大清江为该品种第 11 家过评。

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   左乙拉西坦片，第 7 家

Insight 数据库显示，左乙拉西坦片目前已有 6 家企业通过/视同通过一致性评价，而且该品种也是 4+7 集采品种，重庆圣华曦药业为该品种第 7 家企业过评。

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   头孢拉定胶囊，第 8 家

头孢拉定胶囊目前已有 7 家仿制药通过一致性评价，其中中美上海施贵宝制的原研地产化品种已被指定为参比制剂，香港澳美制药厂的头孢拉定胶囊为进口仿制药，在国内为第 8 家仿制药过评。

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