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首款皮下注射 PD-L1 国内报上市,来自康宁杰瑞/四川路迪

2020-09-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 17 日,CDE 官网显示,四川路迪药业递交「恩沃利单抗注射液」上市申请并拟纳入优先审评,拟定适应症为微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。



恩沃利单抗注射液(研发代号 KN035,通用名:Envafolimab)是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白,2016 年起与思路迪医药共同开发;2020 年 3  月,先声药业获得 KN035 中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。


KN035 可皮下注射,常温下稳定,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本。KN035已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,部分适应症已进入Ⅲ 期临床试验阶段。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


目前,市场上的 PD-(L)1 治疗需要频繁进行静脉注射,既不能满足患者用药的便捷性需求,也将影响患者使用药物的依从性。KN035 有望成为全球首个可皮下注射的 PD-L1 抑制剂,患者不需要进行静脉注射就可以轻松完成给药过程,大大缩短了给药时间(以秒为单位),并且具有居家自主给药的潜力,从而更好地改善患者的生活质量。


在今年的 ASCO 上,公布了关于 KN035 两项研究结果。一项开放标签 II 期研究评估了 KN035 在晚期 MSI-H/dMMR 癌症患者中的安全性和抗肿瘤活性。


发布的试验数据截止到 2019 年 12 月 17 日,中国 25 个中心招募 103 名 MSI-H / dMMR 晚期癌症患者。结果显示主要疗效人群(PEPi)中经确认的客观缓解率为 30%,80% 的缓解在数据截止时仍在持续。先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的 CRC 患者中为 54.2%。总体人群经确认的客观缓解率为 34.0%,85.7% 的缓解在数据截止时仍在持续。PEPi 和总体人群的中位无进展生存期均为 6.6 个月。


另一项 KN035 联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部 (G/GEJ) 肿瘤中 2 期临床研究数据显示:研究中共 15 名患者疗效可评估,确认的 ORR 为 60%,中位缓解时间(DOR)未达到,中位 PFS 为 6.8 个月。


2020 年 1 月 18 日,KN035 已被美国 FDA 授予晚期胆管癌孤儿药资格。



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