辉瑞 2 款 NASH 新药国内获批临床

9 月 17 日，CDE 官网显示，辉瑞 2 款用于治疗 NASH 的新药获临床默示许可，单药及两者联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴 2 期或 3 期纤维化的成人患者。

PF-05221304 （Clesacostat）是一款靶向催化肝脏脂肪生成的第一步酶反应的乙酰辅酶A-羧化酶（ACC）的抑制剂，拟开发适应症为患有肝纤维化的 NASH 患者。根据辉瑞官网，该产品曾获得快速通道资格，目前正处于临床 2 期试验阶段。

PF-06865571 （Ervogastat） 是一款靶向二酰基甘油 O-酰基转移酶 2（DGAT2）抑制剂，目前处于2 期临床试验阶段。

在近期辉瑞举办的线上投资者日活动上，Clesacostat/Ervogastat 联用的 2a 期临床试验数据显示，可以将患者肝脏脂肪水平降低 40%，同时限制了因为抑制 ACC 活性导致的血清甘油三酯水平升高。辉瑞认为，这两款创新疗法的组合可能成为「first-in-class」或「best-in-class」的 NASH 疗法。

下面是辉瑞预计的在研 NASH 候选药物的未来研发进度节点，上述两款候选药物预计到 2026 年递交 NDA。

点击免费获取

微信申请试用 30 天