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辉瑞 2 款 NASH 新药国内获批临床

2020-09-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 17 日,CDE 官网显示,辉瑞 2 款用于治疗 NASH 的新药获临床默示许可,单药及两者联用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴 2 期或 3 期纤维化的成人患者。



PF-05221304 (Clesacostat)是一款靶向催化肝脏脂肪生成的第一步酶反应的乙酰辅酶A-羧化酶(ACC)的抑制剂,拟开发适应症为患有肝纤维化的 NASH 患者。根据辉瑞官网,该产品曾获得快速通道资格,目前正处于临床 2 期试验阶段。


PF-06865571 (Ervogastat) 是一款靶向二酰基甘油 O-酰基转移酶 2(DGAT2)抑制剂,目前处于2 期临床试验阶段。


在近期辉瑞举办的线上投资者日活动上,Clesacostat/Ervogastat 联用的 2a 期临床试验数据显示,可以将患者肝脏脂肪水平降低 40%,同时限制了因为抑制 ACC 活性导致的血清甘油三酯水平升高。辉瑞认为,这两款创新疗法的组合可能成为「first-in-class」或「best-in-class」的 NASH 疗法。



下面是辉瑞预计的在研 NASH 候选药物的未来研发进度节点,上述两款候选药物预计到 2026 年递交 NDA。



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