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豪森 1.1 类乙肝新药「艾美酚胺替诺福韦片」报上市,拟纳入优先审评

2020-09-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 17 日,CDE 官网显示,豪森药业自主研发的 1.1 类新药「艾美酚胺替诺福韦片」上市申请获承办并拟纳入优先审评,适应症为慢性乙型肝炎成人患者。纳入理由是:临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。



HS-10234 是是豪森自主研发的抗病毒 1.1 类创新药,该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药,在血浆中非常稳定,因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。


数据显示,HS-10234 片在 2015 年 9 月获原 CDFA 批准进入临床研究,前期研究结果显示,25 mg 的 HS-10234 片和 300 mg 的替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 抗病毒活性相当。


招股书显示,豪森拥有一项 HS-10234 的化合物专利,将于 2033 年到期;HS-10234 被中国科技部认定为国家科技重大专项「重大新药创制」。


2018 年 12 月 6 日,豪森启动 HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心 III 期临床,主要评估该在研新药对比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的安全性和治疗效果。该药从首次获批临床到递交上市申请历时 5 年。


豪森的抗感染产品组合主要包含核心产品泽坦,以及其他具有增长潜力的产品迈灵达、恒捷及恒森,HS-10234 是其主要的抗感染在研药物。


泽坦是中国的替加环素首仿药,于 2012 年上市,适用于治疗多重耐药细菌引起的复杂严重感染,特别是鲍曼不动杆菌引起的感染。2018 年其销售额达到 3.77 亿元。


迈灵达是其自主研发的最新一代硝基咪唑类抗生素 1.1 类创新药,于 2014 年上市,适用于治疗盆腔炎、坏疽性阑尾炎及因若干细菌引起的化脓性阑尾炎。迈灵达于 2017 年 7 月通过国家医保谈判,列入国家医保药品目录。


本次新药艾美酚胺替诺福韦片如果顺利上市,将进一步丰富豪森抗感染产品组合,同时意味着豪森的新药研发将再上一层台阶。



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