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爱科百发 Ziresovir 拟纳入突破性疗法

2020-09-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research
9 月 15 日,CDE 公示拟将上海爱科百发(Ark Biosciences)的 1.1 类新药 AK0529 肠溶胶囊(Ziresovir)纳入突破性疗法程序。


Ziresovir 是一种抗病毒新药,用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染,该病目前尚无特异性治疗方案。其机制不同于核苷类抗病毒药,通过靶向 RSV 融合蛋白,从而阻止病毒进入宿主细胞以及细胞间的融合。2014 年,爱科百发从罗氏引进该药,获得了其全球研发、生产和市场销售的排他性权益。

Insight 数据库显示,目前该药已在国内登记开展 3 项临床,最高阶段为临床 III 期;在 ClinicalTrials 平台登记了 7 项临床试验。其适应症包括对成人以及幼儿的 RSV 感染的治疗。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

根据爱科百发在 2019 年 11 月布的闻稿,一项治疗住院婴幼儿患者的 II 期临念验证试验(VICTOR)已经完成并取得突性结果。VICTOR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 II 期临床,共纳入 73 例 1 到 24 月龄的患儿结果显示与安慰剂相比,Ziresovir 具有优异的抗病毒效果,可同时降低患者的症状评分和病毒载量,并且延续了此前项 I 期临床中的出色药物安全性。

呼吸道合胞病毒(RSV)是一类负链单链 RNA 病毒,属于副黏液病毒家族,是美国 5 岁以下儿童发生毛细支气管炎和肺炎的最常见原因,且有倾向发展为儿童期气喘或哮喘。同时,对于免疫系统不佳、年龄在 65 岁及以上和患有慢性肺部疾病的人群,RSV 也有造成严重疾病的威胁。

根据爱科百发官网,目前公司的主要研究领域分别针对RSV、慢阻肺(COPD)、特发性肺纤维化(IPF)和乙肝,已有多药物在研。其中,针对特发性肺纤维化的项 AK3280 也来源于与罗氏的合作。

来自:公司官网


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