Insight 数据库/医药资讯/爱科百发 Ziresovir 拟纳入突破性疗法

爱科百发 Ziresovir 拟纳入突破性疗法

2020-09-16 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 15 日，CDE 公示拟将上海爱科百发（Ark Biosciences）的 1.1 类新药 AK0529 肠溶胶囊（Ziresovir）纳入突破性疗法程序。

Ziresovir 是一种抗病毒新药，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染，该病目前尚无特异性治疗方案。其机制不同于核苷类抗病毒药，通过靶向 RSV 融合蛋白，从而阻止病毒进入宿主细胞以及细胞间的融合。2014 年，爱科百发从罗氏引进该药，获得了其全球研发、生产和市场销售的排他性权益。

Insight 数据库显示，目前该药已在国内登记开展 3 项临床，最高阶段为临床 III 期；在 ClinicalTrials 平台登记了 7 项临床试验。其适应症包括对成人以及幼儿的 RSV 感染的治疗。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

根据爱科百发在 2019 年 11 月发布的新闻稿，一项治疗住院婴幼儿患者的 II 期临床概念验证试验（VICTOR）已经完成并取得突破性结果。VICTOR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 II 期临床，共纳入 73 例 1 到 24 月龄的患儿。结果显示，与安慰剂相比，Ziresovir 具有优异的抗病毒效果，可同时降低患者的症状评分和病毒载量，并且延续了此前多项 I 期临床中的出色药物安全性。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一类负链单链 RNA 病毒，属于副黏液病毒家族，是美国 5 岁以下儿童发生毛细支气管炎和肺炎的最常见原因，且有倾向发展为儿童期气喘或哮喘。同时，对于免疫系统不佳、年龄在 65 岁及以上和患有慢性肺部疾病的人群，RSV 也有造成严重疾病的威胁。

根据爱科百发官网，目前公司的主要研究领域分别针对RSV、慢阻肺（COPD）、特发性肺纤维化（IPF）和乙肝，已有多款药物在研。其中，针对特发性肺纤维化的项目 AK3280 也来源于与罗氏的合作。