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齐鲁制药「塞来昔布胶囊」获批上市

2020-09-16 00:00:00本文来源: Insight数据库



9 月 16 日，国家药监局官网显示，齐鲁 4 类仿制药「塞来昔布胶囊」获批上市，视同通过一致性评价。



塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2 （COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。其原研为辉瑞，于 2002 年在美国上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有，商品名为西乐葆。国内于 2012 年获 NMPA 批准上市，目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）等。

西乐葆全球销售峰值达到 30 亿美元，2014 年化合物专利到期后，仿制药获批上市，对西乐葆的销售额带来极大冲击，销售额下滑严重。2019 年，西乐葆全球销售额仅 7 亿美元。

Insight 数据库显示，目前国内除了辉瑞的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）获批进口外，另有包括恒瑞、石药等 6 家企业已相继获批。另外，有 9 家企业处于上市申请状态，8 家企业已开展 BE 试验。图中为品规+企业的统计数据。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

塞来昔布口服常释制剂（200mg 规格）为第三批全国集采品种，共六家企业竞争，中标企业包括石药欧意、青岛百洋、四川国为、正大清江四家，降幅分别为 93.7%、92.2%、88.7%、86.4%，单片报价在 0.313 元 ~ 0.683 元。
注：以上降幅以（报价-限价）/ 限价计算，非差比价规则计算



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