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齐鲁制药「塞来昔布胶囊」获批上市

2020-09-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 16 日,国家药监局官网显示,齐鲁 4 类仿制药「塞来昔布胶囊」获批上市,视同通过一致性评价。



塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2 (COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。其原研为辉瑞,于 2002 年在美国上市,由 GD SEARLE LLC 公司持有,商品名为西乐葆。国内于 2012 年获 NMPA 批准上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)等。

西乐葆全球销售峰值达到 30 亿美元,2014 年化合物专利到期后,仿制药获批上市,对西乐葆的销售额带来极大冲击,销售额下滑严重。2019 年,西乐葆全球销售额仅 7 亿美元。

Insight 数据库显示,目前国内除了辉瑞的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)获批进口外,另有包括恒瑞、石药等 6 家企业已相继获批。另外,有 9 家企业处于上市申请状态,8 家企业已开展 BE 试验。图中为+企业的统数据。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

塞来昔布口服常释制剂(200mg 规格)为第三批全国集采品种,共六家企业竞争,中标企业包括石药欧意、青岛百洋、四川国为、正大清江四家,降幅分别为 93.7%、92.2%、88.7%、86.4%,单片报价在 0.313 元 ~ 0.683 元。
注:以上降幅以(报价-限价)/ 限价计算,非差比价规则计算



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