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科伦药业「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获批上市

2020-09-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 16 日,国家药监局官网显示,科伦 4 类仿制药「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获批上市,视同通过一致性评价。



替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)是由吉利德公司开发上市的核苷酸类似物抗病毒药,以其强抗病毒活性、低耐药性等优点,用于治疗慢性乙肝感染。该药是治疗乙肝的一线药物,原研药全球销售额峰值为 11.86 亿美元。2008 年 8 月,美国食品与药品管理局(FDA)批准其用于乙肝治疗;2013 年 10 月,获原 CFDA 批准用于治疗成人及 12 岁以上青少年乙肝患者;2017 年 9 月,迎来首家过评;2018 年,4+7 集采将其纳入首轮 25 个集采品种中。


Insight 数据库显示,目前替诺福韦酯片除原研外,包括科伦在内已有 15 家企业 过评,其中 3 家企业通过一致性评价补充申请过评,12 家企业以新注册分类上市并视同通过一致性评价。根据 Insight 一致性评价时光轴,首家过评企业为正大天晴,以新注册分类获批并视同通过;仅在 5 个月内,该品种以成都倍特、齐鲁的补充申请过评而集齐三家过评。另外,尚有12 家企业目前已提交上市申请,5 家企业处于 BE 试验阶段。图中为品规+企业的统计数据。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


同时,该品种也是 4+7 集采以及集采扩围中的采购品种。在首轮集采中,成都倍特以 0.59 元的报价降价 91% 中标;在集采扩围中,中标企业增加了齐鲁制药和杭州苏泊尔南洋药业,成都倍特以再降价 79%(0.13 元/片)中标,齐鲁降价 53%(0.29 元/片),杭州苏泊尔南洋药业降价 38%(0.38 元/片)。

注:以上降幅以(报价-限价)/ 限价计算,非差比价规则计算




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