科伦药业「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获批上市

9 月 16 日，国家药监局官网显示，科伦 4 类仿制药「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获批上市，视同通过一致性评价。

替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）是由吉利德公司开发上市的核苷酸类似物抗病毒药，以其强抗病毒活性、低耐药性等优点，用于治疗慢性乙肝感染。该药是治疗乙肝的一线药物，原研药全球销售额峰值为 11.86 亿美元。2008 年 8 月，美国食品与药品管理局（FDA）批准其用于乙肝治疗；2013 年 10 月，获原 CFDA 批准用于治疗成人及 12 岁以上青少年乙肝患者；2017 年 9 月，迎来首家过评；2018 年，4+7 集采将其纳入首轮 25 个集采品种中。

Insight 数据库显示，目前替诺福韦酯片除原研外，包括科伦在内已有 15 家企业 过评，其中 3 家企业通过一致性评价补充申请过评，12 家企业以新注册分类上市并视同通过一致性评价。根据 Insight 一致性评价时光轴，首家过评企业为正大天晴，以新注册分类获批并视同通过；仅在 5 个月内，该品种以成都倍特、齐鲁的补充申请过评而集齐三家过评。另外，尚有12 家企业目前已提交上市申请，5 家企业处于 BE 试验阶段。图中为品规+企业的统计数据。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

同时，该品种也是 4+7 集采以及集采扩围中的采购品种。在首轮集采中，成都倍特以 0.59 元的报价降价 91% 中标；在集采扩围中，中标企业增加了齐鲁制药和杭州苏泊尔南洋药业，成都倍特以再降价 79%（0.13 元/片）中标，齐鲁降价 53%（0.29 元/片），杭州苏泊尔南洋药业降价 38%（0.38 元/片）。

注：以上降幅以（报价-限价）/ 限价计算，非差比价规则计算

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