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恒瑞「缬沙坦氨氯地平片(I)」获批,国产第三家

2020-09-16 00:00:00本文来源: Biospace-Research




9 月 16 日,恒瑞 4 类仿制药「缬沙坦氨氯地平片(I)」获 NMPA 批准上市并视同通过一致性评价,成为该品种国产第三家获批。


缬沙坦氨氯地平片是一款复方片剂,由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成,用于单药治疗未能充分控制血压的患者。本次获批的缬沙坦氨氯地平片(I)规格为缬沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg。

该药最早由诺华研发,2007 年获欧盟批准上市,商品名为 Exforge(倍博特)。Insight 数据库显示,其全球销售额峰值为 14.56 亿美元,专利到期后虽因仿制药上市而略有下降,但 2019 年销售额仍有 10 亿美元。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

根据 Insight 数据库,目前除恒瑞外,已有花园药业和北京百奥药业两家以新注册分类申请上市并视同通过一致性评价,包括华海药业、成都倍特在内的 5 家企业已提交上市申请,另有 11 家企业处于 BE 试验中。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

其中,除恒瑞外,提交上市申请的企业包括以下 5 家:

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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