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安进/百济合作双抗 AMG199 获批临床,拟用于胃癌

2020-09-15 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 15 日,安进和百济联合申报临床的双特异性抗体 AMG 199 获临床默示许可,拟用于治疗 MUC17 阳性的胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌。


AMG 199 是一款基于 BiTE 技术平台的双特异性抗体,靶向 MUC17/CD3。MUC17(Mucin-17)是一种跨膜粘蛋白,在胃癌及胃食管交界处癌细胞膜上过表达,属于肿瘤相关抗原(TAA);CD3 作为 T 细胞表面抗原,是经典的双抗靶点之一。AMG199 通过同时与 T 细胞上的 CD3 和肿瘤细胞上的 MUC17 结合,从而使 T 细胞和肿瘤细胞交联,进而产生针对表达 MUC17 的肿瘤细胞的细胞毒作用。

安进已于 2019 年 10 月在美国启动了 AMG 199 的 1 期开放标签剂量递增研究(NCT04117958),评估 AMG199 治疗 MUC17 阳性胃/胃食管交界癌症患者的剂量限制性毒性及有效率。结果在 2020 年的 ASCO 会议上以壁报形式披露。

百济神州与安进在 2019 年 11 月达成了全球肿瘤战略合作关系,与安进共同开发包括 AMG 199 在内的 20 款抗肿瘤管线药物。百济与安进合作的双抗项目中,除了已在 FDA 上市并在国内提交上市申请的倍林妥莫双抗之外,目前已有三款获批临床,一款已递交临床申请,均是基于安进 BiTE 平台开发的靶向 CD3 和 TAA 的桥接型双抗。


值得一提的是,目前国内共有 42 个双抗项目(以品种统计)正处于临床申请以上的阶段,其中有 28 个项目为国产品种;进口品种则以百济神州、再鼎医药为主,各有 4、2 个品种进入临床。从靶点出现频率来看,国产品种中,PD-1/PD-L1 占据绝对优势,其次是 CD3、CTLA4 和 HER2。下图分别为国内已进入临床阶段的部分靶点统计(仅统计出现频率>1的靶点)以及目前国内获批/进入临床的双抗项目(不含引进)。




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