恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」又一适应症获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展创新药马来酸吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的 HER2 异常的晚期/转移性胆道癌患者的 II 期临床试验。

胆道癌是指原发于左右肝管汇合部至胆总管下端的肝外胆道恶性肿瘤。与其他实体瘤不同，胆道癌缺乏可靶向的生物标志物，对于晚期胆道癌患者而言，全球一线治疗的标准仍然是顺铂和吉西他滨联合治疗，靶向治疗的获益尚未得到证实。目前尚未有指南推荐的二线标准方案，二线化疗药物治疗有效率不足 10%，中位生存仅 6-7 月左右。一些针对 HER2 异常的胆道癌早期临床研究已经陆续在展开，探索该靶点在胆道癌患者中的疗效及安全性。

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的 1.1 类创新药，是中国首个原研 EGFR/HER2 靶向药物，也是中国首个凭借II期临床研究获 CFDA 有条件批准上市的创新药，2018年8月获批上市。恒瑞医药于 2012 年 5 月获得国家药监局批准，开展吡咯替尼临床开发，至今已在中国开展了 14 项临床研究，同时在美国开展了 1 项临床研究，适应症涵盖乳腺癌、肺癌、胆道癌等多个瘤种，相关临床研究结果多次登上国际权威杂志，获得国际社会认可。