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罗氏「艾美赛珠单抗」新适应症拟纳入优先审评

2020-09-14 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 14 日,CDE 公示拟将罗氏「艾美赛珠单抗」第二个适应症上市申请纳入优先审评审批(受理号:JXSS2000012/13/14/15)。本次优先审评的适应症为不存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者(先天性凝血因子 VIII 缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗。


艾美赛珠单抗是罗氏开发的重组人源化双特异性抗体,其机制通过桥接活化的凝血因子 IX 和凝血因子 X,从而恢复 A 型血友病患者的凝血过程。该药于 2017 年 11 月经 FDA 批准上市,用于含凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者的出血预防治疗,商品名为 Hemlibra。

在上市之初,作为罕见病治疗的艾美赛珠单抗适应症范围较狭窄,因此销量一般,在 2017 年底至 2018 年的全球销售额共 2.3 亿瑞士法郎。2018 年 10 月,FDA 批准其适应症扩大至所有类型 A 型血友病患者的出血预防治疗。随后,其销售额迅速增长,2019 年,其全球销售额涨至 13.80 亿瑞士法郎。

在国内,艾美赛珠单抗是目前唯一获批上市的双抗类药物,于 2018 年 11 月获 NMPA 批准用于存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病(先天性凝血因子 VIII 缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗(商品名:舒友立乐®)。罗氏于今年 5 月份提交扩大适应症的上市申请获 CDE 受理,即为本次纳入优先审评的适应症。预计在该适应症获批后,其销售额会得到进一步的提高。同时,主要治疗方式为凝血因子替代疗法的 A 型血友病患者也将迎来新的有效预防治疗方式。


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