2020-09-14 00:00:00本文来源: Insight数据库
8 月份
获批临床报告
◆ 8 月获批临床的新药共有 103 个受理号，涉及 59 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示
Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2020 年 8 月获批临床的新药共有 103 个受理号，涉及 59 个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床批准的 59 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。
ABI-H2158 是 Assembly Bioscience 在研的第二代乙肝新药，该在研新药已获得美国 FDA 授权的快速通道资格。本次获批适应症为慢性乙型肝炎。
Afuresertib 片是来凯医药开发的用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）的 1 类新药，它是一种口服的小分子泛 AKT 激酶抑制剂，强效抑制 AKT1、AKT2 和 AKT3 激酶，本次获批的适应症为治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜。
AK112 是康方生物自主研发的靶向 PD-1 和 VEGF 双抗产品，本次获批的适应症为晚期实体瘤。
药品名称：注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788）重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联注射液是浙江医药与美国 Ambrx 公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，ARX788 是首个利用非天然氨基酸将毒素偶联到抗体技术开发的特异性 ADC，本次获批的适应症为 HER2 阳性表达的晚期乳腺癌。
ASC41 片是治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 1 类创新药，本次获批的适应症为治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。
ISIS 560131 属于未在中国境内外上市销售的 1 类创新化药，瑞博生物从美国 Ionis Pharmaceutical Inc. 获得该产品在中国的独家研发和商业化权利，本次获批的适应症为雄激素受体剪接变异体 7（AR-V7）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。
Finerenone（BAY94-8862）是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它可以减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害作用。本次获批的适应症为治疗左心室射血分数≥40% 的心力衰竭。
THR1442 片是一种有效的选择性 SGLT2 抑制剂。用于降糖，本次获批的适应症为 2 型糖尿病。
BI 1701963 是勃林格殷格翰首款靶向所有主要 KRAS 突变体（pan-KRAS）的抑制剂，有望阻断 15% 的癌症中 KRAS 突变体的活性。目前，它在全球范围正处于 1 期临床研究阶段。本次获批的适应症为局部晚期或转移性结直肠癌伴 KRAS 突变阳性患者。
Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康开发的一款高选择性口服小分子 AKT 抑制剂，目前该药已在全球进入 3 期临床试验，治疗三阴性乳腺癌和前列腺癌。本次获批的适应症为联合紫杉醇用于晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为治疗携带 EGFR 突变（包括外显子 20 插入突变）的恶性肿瘤患者。
CPU-118 片是中国药科大学研发的国家Ⅰ类抗晚期肝癌原创新药，临床前体内外实验研究结果表明，CPU-118 抗肿瘤活性强，能抑制多种肿瘤细胞的生长，其抗肝癌活性最强，本次获批的适应症为晚期肝癌。
药品名称：CT041 自体 CAR T 细胞注射液CT041 自体 CAR-T 细胞注射液是由科济生物自主研发的创新药物，是采用人源化抗体靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的 T 细胞，本次获批的适应症为 Claudin18.2 阳性实体瘤。
注射用 DNV3 则是时迈药业自主研发的抗 LAG-3 单抗。本次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤。
ES102 是一款具有「first-in-class」设计理念的靶向激活 OX40 的六价抗体。本次获批的适应症为单药或联合特瑞普利单抗注射液（JS001）给药用于治疗晚期实体瘤。
GDC-0077 是一款 PI3Kα 特异性抑制剂，全球正在 3 期临床试验中用于治疗 HR 阳性，HER2 阴性乳腺癌患者。本次获批的适应症为用于治疗携带特异性致癌基因改变或潜在的预测性生物标志物的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。
乙肝治疗新药 GST-HG121 是乙肝表面抗原抑制剂（HBsAg）全球创新药，本次获批的适应症为慢性乙型肝炎（HBV）治疗。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为单纯疱疹病毒（HSV-1/2）引起的感染，如口唇疱疹，生殖器疱疹等。
HPN-01 是赫普化医药自主研发的一款「first-in-class」候选药物，已于今年 2 月在美国获批临床。本次获批的适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
JFAN-1001 是尖峰亦恩开发的小分子抗肿瘤新药，本次获批的适应症为 EGFR-T790M 继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
JS1-1-01 是一种全新结构的 5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂 (SNDRIs)，同时还可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。本次获批的适应症为中重度抑郁症患者的治疗。
JX11502MA 胶囊是由京新药业自主研发的 1 类创新药，本次获批的适应症为成人精神分裂症。
KL-A289 注射液是公司与安源医药共同开发 LAG-3 单抗，本次获批的适应症为晚期实体瘤。
药品名称：重组人源化 PDL1/CTLA-4 双特异性单域抗体 Fc 融合蛋白注射液（KN046）KN046 是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化 PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体，2020 年在美国直接进入临床试验Ⅱ期，目前国内已启动 Ⅲ 期临床研究，用于 IV 期鳞状非小细胞肺癌。本次获批的适应症为联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。
lazertinib 是柳韩洋行与杨森联合开发的肺癌治疗新药候选药物，本次获批的适应症为单药疗法治疗肿瘤表皮生长因子 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
LP-108 是 BCL-2 抑制剂，本次获批的适应症为联合化疗（阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷）用于骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）或急性髓系白血病（AML）。
LPM4870108 是高选择性的第二代 NTRK 抑制剂，对野生型和获得耐药型突变均有效，拟用于治疗 NTRK 基因融合及其耐药突变阳性的实体瘤患者，本次获批的适应症为 NTRK 基因融合及其耐药突变阳性的实体瘤患者的治疗。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为类风湿性关节炎。
企业名称：湖南恒雅医药科技有限公司，宁波文达医药科技有限公司HWD-870 是一款新型、强效 BET 抑制剂，拟开发用于多种实体瘤的治疗。本次获批的适应症为难治或复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌。
AST-3424（OBI-3424）是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药，其具有针对多种肿瘤，特别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达作为靶向，精准高选择释放强效 DNA 烷基化剂杀死肿瘤细胞的特点。本次获批的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。
ONC-392 是一种新型免疫疗法，它是以独特的方式靶向 CTLA-4 的抗体，可选择性消除肿瘤浸润的调节性 T 细胞，且不会影响周围功能正常的 T 细胞活化，本次获批的适应症为非小细胞肺癌。
本品是二酰基甘油酰基转移酶（DGAT1）的小分子抑制剂，此前已在代谢疾病上开展了临床 III 期试验。2019 年初，安济药业正式从诺华获得了 pradigastat 的授权，本次获批的适应症为功能性便秘。
PZH2111 片是片仔癀公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药，主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。本次获批的适应症为 FGFR2、3 基因改变的肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等实体瘤。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为 FGFR1/2/3/4 和或 c-Met 基因异常的实体瘤患者的治疗，包括但不限于尿路上皮癌，胃癌，肝细胞癌，肝内胆管癌，非小细胞肺癌等。
药品名称：重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液神州细胞的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，研发代号为 SCT-I10A，本次获批的适应症为 SCT-I10A(PD-1) 与 SCT510(VEGF) 联合用于治疗肝细胞癌。
SHR1459 由恒瑞医药公司子公司瑞石生物申请，国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗，本次获批的适应症为视神经脊髓炎谱系病的治疗。
SIM1803-1A 片是新一代选择性针对 TRK A/B/C 和 ROS1 的激酶抑制剂，对于未使用过一代 TKI 治疗或已经使用过 TKI 治疗产生耐药的患者均有治疗潜力。本次获批的适应症为 NTRK、ROS1 和 ALK 融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者（如肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等），以及 pan-Trk、ROS1 抑制剂无效或耐药的患者。
企业名称：中国科学院上海药物研究所，上海润石医药科技有限公司SYHA1815 片为多靶点抑制剂。本次获批的适应症为不可切除局部晚期或转移性实体瘤（包括甲状腺癌、非小细胞肺癌、胃癌 /胃食管结合部癌、结直肠癌、胰腺癌、软组织肉瘤等）。
TQA3729 胶囊为正大天晴在研的 1 类新药，本次获批的适应症为慢性乙型肝炎。
WXSH0493 是一种高活性、高安全性的 URAT1 抑制剂。本次获批的适应症为痛风的治疗。
XNW1011 胶囊是一款 BTK 抑制剂，本次获批的适应症为系统性红斑狼疮。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为婴幼儿、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治疗。
药品名称：重组抗 CTLA-4 人源化单克隆抗体注射液该药是重组抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4) 人源化单克隆抗体，可以阻断 CTLA-4 与 CD80 和 CD86 的结合，解除 CTLA-4 介导的免疫抑制，从而增强 T 细胞介导的抗肿瘤免疫应答。本次获批的适应症为局部晚期或转移性实体瘤。
药品名称：重组抗 OX40 人源化单克隆抗体注射液该药是祐和医药另一在研新药，本次获批的适应症为局部晚期或转移性实体瘤。
该产品是一款抗特发性肺纤维化 (IPF)1 类创新药物，由珍宝岛拥有自主知识产权，本次获批的适应症为特发性肺纤维化（IPF）。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为 EGFR 阳性晚期实体瘤。
该产品是一种高选择性、高活性的 CHK1 抑制剂，本品的临床实验获批为急性白血病患者提供了新的潜在治疗选择。本次获批的适应症为急性白血病。
甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子 1 类新药。本次获批的适应症为与 KN046 注射液联合治疗晚期消化道实体瘤。
恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），为新型小分子口服制剂。本次获批的适应症为肾性贫血。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。本次获批的适应症为经过伊马替尼治疗失败的晚期胃肠道间质瘤。
脯氨酸恒格列净片是恒瑞自主研发的化学 1.1 类创新药，为 SGLT-2 抑制剂降糖药。本次获批的适应症为联合厄贝沙坦治疗合并高血压的 2 型糖尿病肾病。
聚乙二醇化尿酸酶注射液为重庆派金生物开发的用于治疗痛风高尿酸血症药物，本次获批的适应症为痛风伴高尿酸血症。
该产品为利奥制药的斑块型银屑病药物，本次获批的适应症为成人寻常型银屑病的局部治疗。
Lurbinectedin 是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂；该药原研是 Pharma Mar， 已在美国获批用于治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者，国内权益已授权给绿叶制药。本次获批的适应症为一线含铂化疗失败后小细胞肺癌的治疗。
依折麦布瑞舒伐他汀组合药是一种具有双重作用的降血脂药物，可用于治疗由血脂过多，如脂肪，胆固醇和甘油三酯导致的慢性病。本次获批的适应症为饮食疗法的辅助治疗，用于在依折麦布和瑞舒伐他汀两个单药（与本品同等剂量）联合给药后可充分控制病情的原发性高胆固醇血症（家族性杂合子和非家族性）或家族性纯合子高胆固醇血症成年患者的替代疗法。
特瑞普利单抗注射液是首个国产抗 PD-1 受体的全人源单克隆抗体，本次获批的适应症为联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌。
暂未查到本品详细信息。本次获批的适应症为晚期黑色素瘤、尿路上皮癌。或其它经早期试验筛选出的合适的肿瘤适应症。
信迪利单抗注射液目前已获批霍奇金淋巴瘤，非鳞 NSCLC 和鳞状 NSCLC 已报上市，目前是唯一列名国家医保目录的 PD-1 单抗，本次获批的适应症为晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
该品种是远大医药联合鼎晖资本收购澳洲 sirtex 公司后获得,。本次获批的适应症为联合氟尿苷辅助化疗治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移。
本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。Insight 行业 KOL 报告（付费）
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