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普利制药改良型新药「左乙拉西坦颗粒」报上市

2020-09-12 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 11 日,CDE 官网显示,普利药业 2.2 类改良型新药「左乙拉西坦颗粒」上市申请获受理,该剂型尚无其他企业在研。


左乙拉西坦是一种抗癫痫药,属于吡咯烷酮衍生物。其抗癫痫作用机制主要通过与脑内的突触囊泡蛋白 SV2A 结合,参与囊泡的聚合与胞吐作用,调节神经递质释放

该药最早由优时比公司(UCB PHARMACEUTICALS INC)研发,1999 年在美国上市。目前,该药已有四种剂型在国内上市,包括普通片剂、缓释片、口服液体剂、注射剂,其中片剂和口服液体剂为医保乙类。2018 年,左乙拉西坦制剂产品全球市场销售额约 21.14 亿美元,片剂的全国等级医院销售额约人民币 8.94 亿元。

目前,该品种已有部分剂型被集采。据 Insight 数据库,左乙拉西坦片剂属于 4+7 集采品种,口服液体剂与注射用浓溶液属于第三批国采品种。




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