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本周这 10 个品规通过一致性评价

2020-09-12 00:00:00本文来源: Biospace-Research
本周,Insight 数据库从企业+品规的维度统计显示,共有 10 个品规按照新注册分类 4 类/3 类获批后视同通过一致性评价;本周暂无递交一致性评价补充申请过评的品规。

其中山东齐都药业的左氧氟沙星氯化钠注射液湖南方盛制药的依折麦布片为首家过评,北京福元的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为第 3 家过评,其余品种过评企业数均超过 3 家。

来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)

10 个过评品规中有 9 个为按照新注册分类 4 类申报获批,按照平均审评时长统计 9 个品规从试验首例入组到视同通过用时 1026 天;有 1 个为按照新注册分类 3 类获批,为成都倍特的布洛芬注射液,从递交上市申请到获批用时 456 天,Insight 数据库显示,目前该品种过评企业已有 4 家。



从目前以获取到的数据来看,从试验开始到过评整个研发流程用时最短的是常州制药厂的瑞舒伐他汀钙片,用时 550 天,最长的是正大天晴沙格列汀片,用时 1489 天。从递交上市申请到获批的用时来看,最短的是山东齐都药业的左氧氟沙星氯化钠注射液,用时 455 天,最长的还是正大天晴沙格列汀片,用时 1027  天。


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