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国内首仿!方盛制药「依折麦布片」获批上市

2020-09-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research



9 月 11 日,湖南方盛制药的 4 类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准,成为国内首仿。


依折麦布是一类降血脂药,是首个胆固醇吸收抑制剂,其主要作用靶点是胆固醇转运蛋白 NPC1L1。该蛋白是小肠胆固醇跨膜运输的一种关键蛋白,依折麦布通过阻碍其对胆固醇类的吸收,进而减少胆固醇由肠道向肝脏的转运,降低肝脏中胆固醇的储存量,加速血液中胆固醇的清除。

该药最早由先灵葆雅研发,后被默沙东收购。2002 年经美国 FDA 批准上市,商品名为Zetia / Ezetrol,用于原发性高胆固醇血症的治疗。上市后,其全球销售额迅速增长,2007 年突破 20 亿美元,在 2016 年其专利到期的前五年,其销售额已稳定在 25 亿美元。随着专利到期,受仿制药冲击,销售额逐渐下降,2019 年全球销售额为 5.9 亿美元。在国内,原研药于 2006 年上市,已被纳入国家医保乙类目录。

根据 Insight 数据库,目前除原研药和此次获批的湖南方盛外,另有 4 家企业正处于上市申请阶段,包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家 4 类仿制以及山德士制药的 5.2 类进口。处于 BE 试验阶段的企业有 6 家,包括江苏豪森、北京四环制药等。另有 29 家企业已批准临床尚未启动。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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