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16 亿重磅品种！石药、先声药业之后，齐鲁「阿普斯特片」第三家报产

2020-09-10 00:00:00本文来源: Insight数据库



9 月 10 日，齐鲁制药递交「阿普斯特片」3 类仿制药上市申请，该药原研在国内尚未获批，但是此前已有石药、先声药业仿制药报上市。


阿普斯特片剂是一种磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。他可以通过抑制 PDE4 促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高，从而增加抗炎细胞因子，并下调炎症反应。

阿普斯特化学结构，图片来源：药品说明书

阿普斯特片是由美国新基（Celgene）研发，2014 年在美国上市（商品名：Otezla），目前在美国获批三个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

2019 年 8 月，安进宣布以高达 134 亿美元的价格收购阿普斯特，成功将其纳入麾下。根据财报数据，2018 年 Otezla 销售额达 16.08 亿美元，增速在 20% 以上。

阿普斯特是过去 20 年中首个获批用于银屑病的口服药物，也是过去 15 年中首个获批用于 PsA 的口服药。相关研究结果显示，阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利（Enbrel，2019 年销售额达 69.3 亿美元）。

然而，有这样好的疗效、价格远低于相关单抗药物的阿普斯特并未在国内上市。Insight 数据库显示，今年已有 3 家企业的仿制药相继报上市，分别是石药集团、先声药业和齐鲁制药。
 
根据 Insight 数据库显示，目前还有 7 家企业正在开展该品种临床试验，后续竞争较为激烈。


Otezla 作为新基/安进核心产品之一已经为其带来巨大利润，同时，企业也在不断扩宽 Otezla 的新适应症，目前多个新适应症已经处于临床后期。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）


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