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科伦药业「枸橼酸西地那非口崩片」国产首家报上市

2020-09-09 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 9 日，CDE 官网显示，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，为该剂型国内首家报产。

西地那非原研辉瑞，于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可，成为首个治疗 ED 的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂为 ED 一线用药。原研口崩片剂在 2019 年 12 月 26日获 NMPA 批准上市，该剂型主要是给有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。

Insight 数据库显示，目前国内已上市的西地那非共有 7 家企业，包括原研辉瑞「万艾可」，白云山「金戈」，亚邦爱普森「万菲乐」，常山生化「万业强」，成都地奥制药「傲戈」，吉林金恒「力哥」及今年 8 月 7 日刚获批的齐鲁制药。公开数据显示，2019 年国内西地那非市场份额前三的企业分别是白云山 48.1%，辉瑞 46.9%，亚邦爱普森 3.7%。

在刚结束的第三批集采中，西地那非角逐精彩，齐鲁制药以高超的报价水平 PK 掉所有竞争对手中标，独家供应全国。

在男性用药领域，科伦此前已经成功拿下用于治疗男性早泄（PE) 的达泊西汀片、用于男性勃起功能障碍的「伐地那非片」，对于西地那非也采取布局口崩片这一小众剂型，科伦势必要在男性健康药物市场雄起。

Insight 数据库显示，目前国内企业鲜有布局西地那非口崩片，印度瑞迪博士于 2017 年在国内递交仿制药上市申请，2018 年显示已发批件预计未被批准。科伦药业是国内首家完成人体生物等效性试验后报上市的企业，有望摘得首仿。