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再鼎医药 1.9 亿美元引进的 CD20xCD3 双抗获批临床

2020-09-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 8 日，CDE 官网显示，再鼎医药和再生元联合申报的双抗或临床默示许可，适应症为既往全身治疗后复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。

REGN1979 是通过再生元双特异性抗体平台创造的目前临床进展最领先的双特异性单克隆抗体，他可以通过与 B 细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统 T 细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞。再鼎医药在今年 4 月以高达 1.9 亿美元的金额从再生元引进，获得了其在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化权利。

REGN1979 目前正在晚期滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和其它淋巴瘤患者中进行一项 I 期临床研究和一项可能成为注册试验的 II 期临床研究，且上述两项适应症已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括源自 B 淋巴细胞、T 淋巴细胞和自然杀伤（NK）细胞的多种癌症。2018 年，中国每年新发病人数和年死亡人数分别超过 88,000 例和 48,000 例。B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）占所有非霍奇金淋巴瘤病例的 85%，其中两个最常见的亚型是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。

DLBCL 是具有高度侵袭性的一种 B-NHL，晚期患者中有将近 50％的患者一线治疗后会发生疾病进展（即复发或难治）。对于患有复发或难治（R/R）DLBCL 的患者，目前的治疗选择有限，预后也较差。

FL 是一种缓慢生长（惰性）的 B-NHL，大多数病例确诊时已为晚期。尽管晚期 FL 患者的中位生存期为 8 到 15 年，但当前的治疗方法无法治愈，而且无论采用哪种治疗方案，大多数患者都会在 5 年内复发。在某些情况下，FL 会转变为 DLBCL，这时通常按照治疗 DLBCL 的方式进行治疗。