Insight 数据库/医药资讯/再鼎「尼拉帕利胶囊」新适应症即将获批，卵巢癌一线维持治疗

再鼎「尼拉帕利胶囊」新适应症即将获批，卵巢癌一线维持治疗

2020-09-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 7 日，再鼎医药「甲苯磺酸尼拉帕利胶囊」新适应症上市申请（受理号：CXHS2000009） NMPA 办理状态变更为「在审批」，预计即将获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。

尼拉帕利（商品名：则乐®）是一种高效、高选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2 抑制剂。2016 年，再鼎医药从 TESARO 公司获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。2019 年 12 月，其新药上市申请获 NMPA 批准，用于二线维持治疗。

尼拉帕利最早由 TESARO 研发，后被 GSK 收购。2017 年，尼拉帕利分别经 FDA/EMA 批准作为二线维持治疗在美国/欧洲陆续上市。2020 年 4 月，其用于一线治疗的补充新药申请在美国获批上市，同期再鼎也向 NMPA 提交了此 2.4 类新药申请。

本次一线适应症的获批是基于国际多中心 III 期临床研究 PRIMA 的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA 研究显示，接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在同源重组缺陷（HRd）人群中，尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了 57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂，接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了 38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。

目前，根据再鼎医药官网，尼拉帕利仍有多项临床试验正在进行中，包括卵巢癌后线治疗、小细胞肺癌、胃癌等。Insight 数据库显示，在国内尼拉帕利已开展 7 项临床试验，除卵巢癌外，小细胞肺癌、转移性前列腺癌均处于 III 期临床。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

PARP 是在 DNA 修复途径中起关键作用的蛋白质家族。PARP 抑制剂在用于治疗存在 DNA 修复缺陷（例如 BRCA1 和 BRCA2 基因突变）的肿瘤或与另一种 DNA 损伤剂联合时可能有最大的治疗获益。PARP 抑制剂还具有另外的作用机制，称为「PARP 捕获」，其作用是通过在 DNA 损伤部位稳定 PARP-1 和 PARP-2 来进一步引起 DNA 复制过程中出现双链断裂损伤，从而导致肿瘤细胞死亡。

目前国内已获批的 PARP 抑制剂仅 2 个品种，除尼拉帕利外，只有阿斯利康的奥拉帕利，后者已通过医保谈判成功进入国家医保目录，减轻了患者的医疗负担。另外，值得注意的是，恒瑞的氟唑帕利和百济的帕米帕利也已报上市，国内相关患者将获得越来越丰富的用药选择。