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再鼎「尼拉帕利胶囊」新适应症即将获批,卵巢癌一线维持治疗

2020-09-08 00:00:00本文来源: Biospace-Research


9 月 7 日,再鼎医药「甲苯磺酸尼拉帕利胶囊」新适应症上市申请(受理号:CXHS2000009) NMPA 办理状态变更为「在审批」,预计即将获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗


尼拉帕利(商品名:则乐®)是一种高效、高选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2 抑制剂。2016 年,再鼎医药从 TESARO 公司获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。2019 年 12 月,其新药上市申请获 NMPA 批准,用于二线维持治疗。


尼拉帕利最早由 TESARO 研发,后被 GSK 收购。2017 年,尼拉帕利分别经 FDA/EMA 批准作为二线维持治疗在美国/欧洲陆续上市。2020 年 4 月,其用于一线治疗的补充新药申请在美国获批上市,同期再鼎也向 NMPA 提交了此 2.4 类新药申请。

本次一线适应症的获批是基于国际多中心 III 期临床研究 PRIMA 的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者,其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解。无论患者的生物标志物状态如何,PRIMA 研究显示,接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比,在同源重组缺陷(HRd)人群中,尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了 57%(HR 0.43;95%CI,0.31-0.59;p <0.0001);在总人群中,相较于安慰剂, 接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了 38%(HR 0.62;95%CI,0.50-0.76;p<0.001)。

目前,根据再鼎医药官网,尼拉帕利仍有多项临床试验正在进行中,包括卵巢癌后线治疗、小细胞肺癌、胃癌等。Insight 数据库显示,在国内尼拉帕利已开展 7 项临床试验,除卵巢癌外,小细胞肺癌、转移性前列腺癌均处于 III 期临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

PARP 是在 DNA 修复途径中起关键作用的蛋白质家族。PARP 抑制剂在用于治疗存在 DNA 修复缺陷(例如 BRCA1 和 BRCA2 基因突变)的肿瘤或与另一种 DNA 损伤剂联合时可能有最大的治疗获益。PARP 抑制剂还具有另外的作用机制,称为「PARP 捕获」,其作用是通过在 DNA 损伤部位稳定 PARP-1 和 PARP-2 来进一步引起 DNA 复制过程中出现双链断裂损伤,从而导致肿瘤细胞死亡。

目前国内已获批的 PARP 抑制剂仅 2 个品种,除尼拉帕利外,只有阿斯利康的奥拉帕利,后者已通过医保谈判成功进入国家医保目录,减轻了患者的医疗负担。另外,值得注意的是,恒瑞的氟唑帕利和百济的帕米帕利也已报上市,国内相关患者将获得越来越丰富的用药选择。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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