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石药改良型新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」拟纳入优先审评

2020-09-07 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 7 日，CDE 最新公示显示，石药自主研发的 2.2 类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请拟纳入优先审评，该药于 8 月 25 日申报上市，此次拟纳入优先审评有望缩短上市审评时长。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，而无脂质体制剂。

根据公司公告，本次的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周 T 细胞（r/r-PTCL）和 NK/T 细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心 II 期临床研究结果。2019 年 ASH 会议报告显示，该药在 r/r-PTCL 中的客观缓解率（ORR）可达 54.0%（27/50），完全缓解率为 18.0%（9/50）；对 NK/T 淋巴瘤患者的 ORR 达到了 40.0（6/15），CR 率 13.3%（2/15）。

另外，根据 Insight 数据库，截止目前该药共开展了 10 项临床试验，除针对恶性淋巴瘤外，还针对晚期复发或转移性乳腺癌、晚期肝细胞癌、小细胞肺癌二线治疗等实体瘤适应症。除本次申报适应症以外，针对弥漫大 B 细胞和外周 T/NK 细胞淋巴瘤和晚期复发或转移性乳腺癌的 II 期临床也已经完成。其中，治疗晚期乳腺癌的临床试验结果已经在 6 月召开的 2020 年度 ASCO 会议上披露，根据其改善的 ORR、DCR、PFS 以及降低的心脏毒性，或可期待该适应症此后报上市。