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石药改良型新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」拟纳入优先审评

2020-09-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 7 日,CDE 最新公示显示,石药自主研发的 2.2 类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请拟纳入优先审评,该药于 8 月 25 日申报上市,此次拟纳入优先审评有望缩短上市审评时长。


盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的,具有完全知识产权的改良型新药,用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。目前,全球范围内尚未有相似产品上市,国内已上市产品均为米托蒽醌注射液,而无脂质体制剂。

根据公司公告,本次的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周 T 细胞(r/r-PTCL)和 NK/T 细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心 II 期临床研究结果。2019 年 ASH 会议报告显示,该药在 r/r-PTCL 中的客观缓解率(ORR)可达 54.0%(27/50),完全缓解率为 18.0%(9/50);对 NK/T 淋巴瘤患者的 ORR 达到了 40.0(6/15),CR 率 13.3%(2/15)。

另外,根据 Insight 数据库,截止目前该药共开展了 10 项临床试验,除针对恶性淋巴瘤外,还针对晚期复发或转移性乳腺癌、晚期肝细胞癌、小细胞肺癌二线治疗等实体瘤适应症。除本次申报适应症以外,针对弥漫大 B 细胞和外周 T/NK 细胞淋巴瘤和晚期复发或转移性乳腺癌的 II 期临床也已经完成。其中,治疗晚期乳腺癌的临床试验结果已经在 6 月召开的 2020 年度 ASCO 会议上披露,根据其改善的 ORR、DCR、PFS 以及降低的心脏毒性,或可期待该适应症此后报上市。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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