图片来源 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)
其中,通过补充申请过评的仿制药从临床试验首例入组到通过一致性评价平均用时 812 天,从递交补充申请到通过一致性评价平均耗时 451 天。
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新注册分类 4 类仿制药从临床实验首例入组到获批平均用时 967 天,从递交上市申请到获批平均用时 642 天。
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附 8 月通过一致性评价的品规及企业详情。
详细信息可以登录 Insight 数据库查询(https://db.dxy.cn/)