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8 月,55 个品规通过一致性评价

2020-09-05 00:00:00本文来源: Biospace-Research

按照通过一致性评价时间在 8 月,从企业+品规的维度统计,共有 55 个品规通过/视同通过一致性评价。其中 45 个为新注册分类仿制药获批后视同通过一致性评价,10 个为补充申请过评。


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其中,通过补充申请过评的仿制药从临床试验首例入组到通过一致性评价平均用时 812 天,从递交补充申请到通过一致性评价平均耗时 451 天。


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新注册分类 4 类仿制药从临床实验首例入组到获批平均用时 967 天,从递交上市申请到获批平均用时 642 天。


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附 8 月通过一致性评价的品规及企业详情。


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