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研发投入 1187 万元,健康元「吸入用异丙托溴铵溶液」获批上市

2020-09-04 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 3 日,健康元发布公告称,其 4 类仿制药「吸入用异丙托溴铵溶液」获国家局批准上市,并视同通过一致性评价。



异丙托溴铵为抗胆碱能药物,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量,缓解患者呼吸困难的症状,改善睡眠及生活质量,是治疗 COPD 的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性 β 受体激动剂合用,广泛用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。


吸入用异丙托溴铵溶液最早由 Boehringer-Ingelheim 公司研发,于 1986 年 08 月在英国批准上市,2004 年进入中国市场。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,国内吸入用异丙托溴铵溶液 2019 年度终端销售金额约为人民币 5.01 亿元。


Insight 数据库显示,截止目前,除原研外仅山东京卫制药于 2012 年获批上市,目前尚未提交一致性评价补充申请。健康元为国内首家按新注册分类申请并获批 4 类仿制药的厂家。另外有 4 家企业以新 4 类提交了上市申请,1 家企业处于 BE 试验阶段。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


截止公告日,公司累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币 1,186.98 万元。



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