第 7 款「贝伐珠单抗生物类似药」报上市

9 月 4 日，东曜药业发布公告，其自主研发的抗体药物 TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）上市申请获 NMPA 受理，拟用商品名朴欣汀®。

贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

安维汀®一直是最广泛使用的抗 VEGFmAb 药物，自 2004 年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。目前，安维汀®在其他国家获批多个适应症，可结合化疗来治疗各种肿瘤，包括转移性结直肠癌 (mCRC)、晚期 NSCLC、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。

作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，据罗氏财报显示，2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎，同比增长 3.3%。公开数据显示， 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

本次 NDA 主要基于 TAB008 以安维汀®为对照的两项临床研究所得临床数据，即在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及有效性的比对研究，两项研究均达到了预设的主要终点。

目前，国内贝伐珠单抗加上原研已有 3 家企业上市，此外还有恒瑞、绿叶制药、贝达药业等 5 家企业报上市，预计明年下半年将会迎来集中获批，届时最大的威胁也许是集采。

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