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正大天晴第二个 DPP4 降糖药「沙格列汀片」即将获批

2020-09-04 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 2 日,正大天晴的 4 类仿制药沙格列汀片上市申请变为在审批状态,预计即将获批成为该品种国内第二家仿制。


沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制 DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比,DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。

沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发,于 2009 年获 FDA 批准上市,商品名:Onglyza® / 安立泽®,后被阿斯利康收购;2011 年 5 月获批进入中国市场,自 2017 年起被纳入医保乙类目录。

目前,包括沙格列汀在内已有 5 个品种(单方)的 DPP-4 抑制剂在国内上市,其余 4 个品种分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀,均被纳入医保乙类目录,且有国内仿制药上市(详情如下)。


值得注意的是,维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种,除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市,在第三批国家集采中以最高 89%(非差比)的降幅中标。


沙格列汀 · 市场竞争

从 2012-2017 年样本医院数据来看,沙格列汀在中国的销售额逐年增加,2017 年样本医院销售额超过 4000 万,全球销售额达到 45 亿。

数据来源:浙商证券

基于 DPP-4 巨大的市场潜力,国内企业在 DPP-4 抑制剂的研发和仿制竞争激烈。

就沙格列汀片而言,Insight 数据库显示,目前除了原研阿斯利康和江苏奥赛康首仿获批上市外,还有 2 家企业处于上市申请阶段,分别是江苏豪森、齐鲁制药,此外,还有北京福元医药、合肥合源药业 2 家企业处于 BE 试验阶段,河北天成药业以旧 6 类申请上市获批临床。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


正大天晴 · 糖尿病管线

Insight 数据库显示,目前正大天晴在糖尿病领域已有 17 个上市产品,涵盖磺脲类传统药物,以及新型降糖药 DPP-4 和 SGLT-2。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

另外,在在研产品中,天晴在该领域有 9 个仿制药在研,5 个胰岛素/创新药在研。



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