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首个「替格瑞洛分散片」获批进口

2020-09-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 3 日,阿斯利康的「替格瑞洛分散片」获国家药监局批准进口,这是国内首次获批替格瑞洛分散片这一剂型。



替格瑞洛是阿斯利康研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,临床上主要用于急性冠脉综合征 (ACS) 患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗。
 
2011 年 7 月替格瑞洛获 FDA 批准上市,商品名为倍林达(Brilinta),2012 年 12 月倍林达进入中国市场。 目前国内已获批的剂型主要是普通片剂,尚未有分散片获批。

替格瑞洛分散片(90mg)是阿斯利康推出的一款新剂型,2017年 5 月获欧盟委员会批准。口服分散片是通过将片剂放在舌头上迅速分散在唾液中的方式给药,吞咽过程中可以用水或不用水。此外分散片也可以分散在水中,并通过鼻胃管给药。该剂型旨在用于需要抗血小板治疗,但只能通过插管法治疗或对薄膜衣片有吞咽的患者。同时分散片也有助于避免将药丸压碎来使用,也为患者按量用药提供了保障。

目前,国内替格瑞洛普通片剂的仿制药已获批 8 家,而且在刚结束的第三批集采中有 6 家仿制药企业中选,原研落标,本次替格瑞洛分散片获批进口后,有望凭借用药优势保持一定的市场份额。


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