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齐鲁制药「马来酸阿法替尼片」获批,国产第 2 家

2020-09-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 3 日,齐鲁制药 4 类仿制药「马来酸阿法替尼片」获国家药监局批准,国产第二家,同时视同通过一致性评价。



阿法替尼是德国勃林格殷格翰开发的第二代不可逆 EGFR/HER2 双重抑制剂, 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市,用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗,是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。


2017 年 2 月,阿法替尼在国内获批进口(商品名:吉泰瑞®),用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的肺癌患者,以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。2018 年,阿法替尼在国家抗癌药谈判中降价 35% 成功进入医保目录,目前中标价为 200 元/片/40 mg。


2020 年 6 月 5 日,豪森「马来酸阿法替尼片」首家获批,同时视同通过一致性评价。不过据 Insight 数据库显示,阿法替尼的化合物专利要到 2021 年底到期,在此之前仿制药不能上市销售,目前也尚未查到豪森阿法替尼的挂网价。


Insight 数据库显示,在阿法替尼国内专利即将到期之际,众多仿制药企业纷纷布局,目前除了豪森、齐鲁外还有 4 家企业递交新 4 类仿制药上市申请,包括科伦药业、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业、石药集团等。


图片来源:Insight 数据库 (https://db.dxy.cn/)


预计 2021 年专利到期之际,市面上将至少有 4-5 款阿法替尼仿制药,届时仿制药不仅拼速度更重要的是拼企业实力。



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