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又有 2 款新药拟纳入突破性疗法

2020-09-03 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 3 日，CDE 官网显示，继南京传奇 CAR-T 疗法之后，又有 2 款新药拟纳入突破性疗法，分别来自上海璎黎药业有限公司和大连万春布林医药有限公司。

1、Linperlisib（YY-20394）

YY-20394 是新一代的 PI3Kδ（磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。临床前研究表明，该药可在淋巴瘤中通过靶向 PI3Kδ 从而诱导肿瘤细胞的凋亡，显示出显著的肿瘤抑制效果，同时还可通过免疫抗肿瘤的机制有效抑制实体瘤的生长和转移。

该药具有高度的 PI3Kδ 选择性和良好的安全性，且患者每天只需口服一次。已有的临床试验结果显示其在复发难治的惰性淋巴瘤患者中的疗效、安全性和用药依从性均优于同类已上市药品，在复发或难治的包括滤泡性淋巴瘤在内的惰性淋巴瘤中有效率高达 90%。基于这些优良结果，2019 年 5 月 22 日上海璎黎与 CDE 审评专家召开了临床沟通会，获得 CDE 专家认可将 YY-20394 治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验设计为注册性临床研究。

目前，该药在国内有 6 项临床正在进行，包括 5 项 I 期临床和 1 项注册性 II 期临床（CTR20182094），针对适应症包括复发/难治性 B 细胞恶性血液瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、晚期实体瘤、复发/难治滤泡性淋巴瘤。

同时，公司也积极推进新药的全球开发。此前，在 YY-20394 获得 FDA 颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。2020 年 4 月，公司发布公告称，该药再获美国 FDA 准许在美国直接开展 II 期临床，用于治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤。公司称，未来还将开展多项联合用药治疗淋巴瘤、实体瘤的临床试验。

2、注射用普那布林浓溶液

普那布林（Plinabulin）是海洋来源的小分子，目前正处于后期临床开发中。Plinabulin 是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，它能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放 GEF-H1。该过程激活下游信号转导途径，导致蛋白质 c-Jun 的活化。激活的 c-Jun 进入树突状细胞的细胞核，上调免疫相关基因，进而激活一系列相关基因，促进树突细胞（DC）成熟、T 细胞活化和预防中性粒细胞减少。

此外，Plinabulin 还是一种非 G-CSF 剂，通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，以一个不同于 G-CSF 的机制防止 CIN。

图片来源：万春药业官网

万春药业（英文名：Beyond Spring）是一家中国企业，于 2017 年 3 月在美国纳斯达克上市，其主要致力于研发新型肿瘤免疫疗法，现正在研发创新抗肿瘤免疫疗法，其中作为免疫和干细胞调节剂的 First In Class 药物普那布林是其核心资产，其两个适应症目前正处于全球 III 期临床试验阶段，其中一个是治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)，另一个是预防化疗引起的重度中性粒细胞减少症 (CIN)。