信达生物「阿达木单抗注射液」获 NMPA 批准

9 月 3 日，信达生物「阿达木单抗注射液」获国家药监局批准，成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗（修美乐）是艾伯维 （Abbvie） 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口，目前已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症。

2019 年 11 月 7 日，首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市，来自百奥泰（商品名：格乐立），同年 12 月 6 日，海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批（商品名：安健宁）。Insight 数据库显示，目前两家企业挂网价均为 1150 元/支/0.8ml:40mg。

2020 年百奥泰半年报显示，阿达木单抗生物类似药上半年国内销售额为 4878.64 万元。

2019 年修美乐通过谈判进入国家医保，国内市场渗透率有望进一步加大，据弗若斯特沙利文报告，预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元，并将于 2030 年达到 115 亿元规模，如果市场推广做得好也许还能分杯羹。

目前，国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热，除百奥泰、海正药业和信达生物外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中，其中，复宏汉霖的上市审评也接近尾声，有望近期获批。

阿达木单抗生物类似药的在研企业（https://db.dxy.cn）

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从上图可以看出，阿达木单抗生物类似药国内在研的企业超过 20 家，到明年至少还将有 3 家生物类似药获批，未来该品种除了拼价格外，推广实力跟不上的企业将很难立足。

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