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信达生物「阿达木单抗注射液」获 NMPA 批准

2020-09-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 3 日,信达生物「阿达木单抗注射液」获国家药监局批准,成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。



阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,目前已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症。



2019 年 11 月 7 日,首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市,来自百奥泰(商品名:格乐立),同年 12 月 6 日,海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批(商品名:安健宁)。Insight 数据库显示,目前两家企业挂网价均为 1150 元/支/0.8ml:40mg。


2020 年百奥泰半年报显示,阿达木单抗生物类似药上半年国内销售额为 4878.64 万元。


2019 年修美乐通过谈判进入国家医保,国内市场渗透率有望进一步加大,据弗若斯特沙利文报告,预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元,并将于 2030 年达到 115 亿元规模,如果市场推广做得好也许还能分杯羹。



目前,国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热,除百奥泰、海正药业和信达生物外,复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中,其中,复宏汉霖的上市审评也接近尾声,有望近期获批。


阿达木单抗生物类似药的在研企业(https://db.dxy.cn)


从上图可以看出,阿达木单抗生物类似药国内在研的企业超过 20 家,到明年至少还将有 3 家生物类似药获批,未来该品种除了拼价格外,推广实力跟不上的企业将很难立足。



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