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恒瑞 PD-1 鼻咽癌适应症报上市,拟纳入优先审评

2020-09-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 2 日,CDE 官网显示,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)递交一项新适应上市申请,且被拟纳入优先审评(受理号暂未公布);根据恒瑞此前的公告,本次新适应症是联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌。



此前恒瑞公告表示,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(CAPTAIN-1st)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。


研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者,较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。


CAPTAIN-1st 研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究(CTR20181864,NCT03707509),由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括研究者评估的 PFS、客观有效率(ORR)、总生存期(OS)和安全性等。


本研究共入组 250 例受试者,按照 1:1 随机入组,分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨,联合治疗 4-6 个周期,之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。


日前,该研究由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准,研究结果表明,注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者,较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。


截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 111,797 万元。


国内 PD-1 申报及获批适应症情况


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