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信达「阿达木单抗注射液」即将获批,国产第 3 家

2020-09-01 00:00:00本文来源: Biospace-Research

9 月 1 日,信达生物「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为「在审批」(受理号:CXSS1800027),预计近期即将获批成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。



阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。


在中国,修美乐于 2010 年上市,目前获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病 3 个适应症。此外,修美乐还被纳入了CDE 2019 年 3 月发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》,用于治疗葡萄膜炎。


据艾伯维财报显示,2019 年修美乐全球销售额达到 191.7 亿美元(2018 年 205 亿美元),连续八年位居全球畅销药物榜首,但是该全球最畅销的药物在中国却遭遇折戟;2018 年修美乐在中国的中标价大约 7600元/支/40mg/0.8ml ,如此高的价格并未完全打开中国市场,公开数据显示,2018 年修美乐在中国销售额不到 4 亿人民币,未到全球销售额的 0.2%。 


在 2019 医保谈判过程中,修美乐降价 59% 成功进医保,最新医保支付价 1290 元/支/40 mg;此前,修美乐已经从 7641.52 主动降至 3160 元,加上医保谈判累计降幅超过 83%,这一大幅降价可以极大提高其在国内的渗透率,但是这给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。


2019 年 11 月 7 日,首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市,来自百奥泰(商品名:格乐立),同年 12 月 6 日,海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批(商品名:安健宁)。Insight 数据库显示,目前百奥泰格乐立中标价:1160 元/支/0.8ml:40mg,海正安健宁:1150 元/支/0.8ml:40mg,2 个国产生物类似药的定价十分接近。


2020 年百奥泰半年报显示,阿达木单抗生物类似药上半年国内销售额为 4878.64 万元。


随着原研成功进医保,国内市场渗透率有望进一步加大,据弗若斯特沙利文报告,预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元,并将于 2030 年达到 115 亿元规模,如果市场推广做得好也许还能分杯羹。



目前,国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热,除百奥泰、海正药业和信达生物外,复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中,其中,复宏汉霖的上市审评也接近尾声,有望近期获批。


阿达木单抗生物类似药的在研企业(https://db.dxy.cn)


从上图可以看出,阿达木单抗生物类似药国内在研的企业超过 20 家,该品种在国内的竞争已经白热化。



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