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信达胆管癌新药 pemigatinib 启动 III 期临床

2020-08-31 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 28 日,Insight 数据库显示,信达及其合作伙伴 Incyte 公司研发的新药「pemigatinib 片」启动一项 III 期临床(登记号:CTR20201757 )。该药已于今年 4 月获 FDA 批准上市,为首个获批的胆管癌靶向药。

来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5

pemigatinib 是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3 激酶抑制剂,适用于既往接受过治疗、采用 FDA 批准方法检测的具有 FGFR2 基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

2018 年 12 月 17 日,信达与 Incyte 就后者的 3 款新药达成合作,信达获得上述 3 款新药在单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化,其中之一就包括 pemigatinib。FIGHT - 202 研究显示,在携带 FGFR2 基因融合或重排的患者(队列 A)中,pemigatinib 单药治疗的总体缓解率为 36%,中位 DOR 为 9.1 个月。

此次 III 期临床是一个随机、开放、阳性药物对照、国际多中心 III 期临床研究,其目的为评价 pemigatinib 对比吉西他滨+顺铂一线治疗携带 FGFR2 重排的胆管癌受试者的疗效。主要终点指标为无进展生存期,次要终点指标为客观缓解率、总生存期、缓解持续时间、疾病控制率、安全性和耐受性、生活质量影响。试验的主要研究者为复旦大学附属中山医院的周俭主任,国内目标入组 65 人。

此前,根据Insight 数据库,信达生物已于 2019 年 12 月在国内启动一项 pemigatinib 注册性 II 期临床(登记号:CTR20192515),目的是评估 pemigatinib 在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。据信达生物披露,上述 II 期临床在 2020 年 3 月 4 日究完成中国首例患者给药。

来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)

胆管癌是一种起源于胆管细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类,其中肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的 15~20%,且呈上升趋势。

手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是大部分肝内胆管癌病人初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。目前,以吉西他滨联合铂类的化疗方案被推荐为治疗晚期胆管癌的一线方案,客观反应率(ORR)为 15~26%,总生存期(OS)小于 1 年,且常发生耐药。

目前,晚期胆管癌患者总体生存时间较短,存在极大的未满足的医学需求。期待 pemigatinib 在治疗中国晚期胆管癌病人的临床研究取得良好的效果,能够及早获批,为国内晚期胆管癌患者带来新的治疗药物。


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