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一致性评价新版上线,功能重磅升级!

2020-08-31 00:00:00本文来源: Biospace-Research

Insight 数据库一致性评价功能全新改版,六大功能重磅升级!监控符合集采品种计算审评时长预计获批时间、监控竞品一致性评价进度,三大场景实操案例展示,全面提升工作效率。


一、 临床试验中和审评中的仿制药数据全部纳入,可查看从备案参比制剂到过评各阶段原始数据



二、 新增按过评时间、当前进度进展日期筛选等时间筛选功能



三、 新增查看历史功能



四、 新增计算过评时长功能



五、 按品规/品种浏览页面新增原研进度信息及不同一致性评价类型(路径)各阶段企业数统计功能



六、详情页新增导出、计算过评时长功能,历史进度新增重要节点标签、原始数据跳转等功能



 

使用场景一

监控品种一致性评价进度


  过评企业、原研及参比展示


如二甲双胍,按品种浏览可以看到目前只有片剂、缓释片、胶囊剂有企业通过一致性评价。其中二甲双胍片有 28 家企业过评,石药集团为该剂型首家通过一致性评价,过评时间是 2018 年 7 月 24 日;原研缓释片获批进口,片剂在国内由中美上海施贵宝生产,是原研地产化品种,目前尚未通过一致性评价。



按品规+企业浏览,可以查看每个企业的品规对应的过评企业数,每个企业通过一致性评价的时间,还可以直接查看该品规已获国家药监局公示的参比制剂。



  同品种未过评企业一致评价进展


左侧筛选栏,通过筛选按照新注册分类递交上市申请/一致性评价补充申请,可以查看递交申请的企业及对应的规格。



筛选 BE 试验,可以查看同品规其他企业开展 BE 试验的进度及对应的临床登记号。




场景二

计算平均审评时长,推测过评时间


Insight 数据库新上线的审评时长功能,记录了新注册分类 3 类、4 类、5.2 类仿制药从试验首例入组→完成临床试验递交上市申请获批/视同通过的用时以及仿制药从开展 BE 试验到通过一致性评价的用时。


如二甲双胍缓释片的仿制药一致性评价从首例入组到过评平均用时 649 天,4 类仿制药平均用时 812 天,而 3 类仿制药平均用时最长 1064 天。点击相应的天数可以展示参与统计的样本数量,也可以切换平均值和中位值。



比较不同企业各类仿制药研发耗时,比如齐鲁制药 vs 扬子江



场景三

监控符合集采的品种


据 Insight 数据库统计,除去前三批国家集采品种外,目前还有 255 个品种过评企业≥1 家,有 15 个品种过评企业≥3 家,这些品种目前尚未参加国家集采,随着越来越多企业通过一致性评价,都有可能成为下一批集采标的。



文章篇幅有限,只展示了部分功能,更多新功能可以点击阅读原文申请免费试用~



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