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PK 西达本胺!萌蒂制药「普拉曲沙注射液」获批进口

2020-08-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 28 日,萌蒂制药 5.1 类药「普拉曲沙注射液」获 NMPA 批准进口,用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL),为国内第二款治疗外周T细胞淋巴瘤的新药。

来自:NMPA 官网

普拉曲沙注射液(pralatrexate,英文商品名为 Folotyn®)是由 Allos 公司开发的孤儿药物,于 2009 年被 FDA 批准上市,是首个用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)的二氢叶酸还原酶抑制剂。其机制通过竞争性抑制二氢叶酸还原酶和叶酸聚谷氨酰合成酶,阻断依赖单碳转移的生物分子的合成。

PTCL 在美国被确定为罕见性疾病,每年约有 9500 名患者,而其在亚洲国家有更高的发病率。公开数据显示,我国每年新增患者在 1.31-1.57 万人。然而,目前针对 PTCL 的治疗,国内仅微芯生物「西达本胺」获批上市。

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/)

西达本胺已于 2017 年被纳入国家医保,并成功续约 2019 年医保。其 2016-2018 年销售额分别为 0.56、0.93 和 1.37 亿元。普拉曲沙注射液获批上市后,将与西达本胺形成直接竞争,争夺国内 PTCL 市场。

另外,根据 Insight 数据库,江苏豪森和正大天晴或将布局 PTCL 市场,其普拉曲沙注射剂仿制药也已获批临床。

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/)

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