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同步欧美日!拜耳 1 类新药「Vericiguat 片」国内报上市,治疗慢性心衰

2020-08-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 27 日,拜耳提交了 1 类新药「Vericiguat 片」的上市申请,并获 CDE 受理。该药已于今年的 6 月和 7 月分别在欧盟、日本和美国递交上市申请,此次在中国申请上市,意味着其有望在中美欧日四大市场同步上市。


来自:CDE 官网


Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。该药能在 NO 相对或绝对不足时,以不依赖 NO 的方式增加 cGMP 生成,减轻左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大,进而改善心肌和血管功能。


Vericiguat 的上市申请基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。该研究是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。


其结果显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%(p=0.019)、绝对风险降低 4.2/100 患者年。ACC.20/WCC Virtual 会议上 VICTORIA 研究结果的报告者、阿尔伯塔大学加拿大维格中心的心脏病学家 Paul W. Armstrong 博士表示:「这对这些心衰患者来说是一个令人满意的结果。如果获得批准,Vericiguat 将为临床医生提供一个重要的、受欢迎的新选择,将扩大现有的治疗。」


射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)是心力衰竭的主要类型,约占所有心衰患者的 40 – 50 %。尽管针对 HFrEF 的治疗已经有了几类标准治疗药物,并在一定程度上降低了死亡和心衰住院风险,但患者残余风险仍然很高,心血管死亡或心衰恶化发生率在 20% 左右,预后仍然很差。对于此类患者,Vericiguat 通过增强 cGMP 通路,开创了心衰新的治疗靶点,疗效显著,用药安全,耐受良好,使用方便,为心血管疾病的未来探索开辟新道路。


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