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发力胰岛素领域,正大天晴「门冬胰岛素注射液」申报临床

2020-08-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 27 日,CDE 官网显示,正大天晴递交 3.3 类门冬胰岛素注射液临床申请,开始发力胰岛素领域。



门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,通过与细胞上的胰岛素受体结合,刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成,从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者,而且还可用于妊娠期糖尿病。


其原研药诺和锐®(NovoLog®)由诺和诺德开发,1999 年在欧洲获批上市,2000 年在美国获批上市,2002 年在国内批准进口。自上市以来,诺和锐®年销售额不断上升,2015 年达到销售峰值 207.2 亿丹麦克朗。



公开数据显示,中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的销售额也是逐年上升,且 2018 年门冬胰岛素国内销售额接近 62.6 亿元,在 2018 年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药通用名 TOP20 中居榜首,成为国内药企竞争最激烈的品种之一。



门冬胰岛素作为全球第二大胰岛素类似物用药,仅次于甘精胰岛素。Insight 数据库显示,目前甘李药业门冬胰岛素注射液已获批,此外还有多家企业在研,其中有 3 家企业报上市(详见下表)。



Insight 数据库显示,除了门冬胰岛素外,目前正大天晴德谷胰岛素注射液正在开展 1 期临床。



在降糖用药领域,目前正大天晴主要产品有盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片、西格列汀等,此外还有阿格列汀、卡格列净在研,加上多个胰岛素产品的相继推出,未来天晴在降糖领域的产品线将更加丰富。


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