发力胰岛素领域，正大天晴「门冬胰岛素注射液」申报临床

8 月 27 日，CDE 官网显示，正大天晴递交 3.3 类门冬胰岛素注射液临床申请，开始发力胰岛素领域。

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。

其原研药诺和锐®（NovoLog®）由诺和诺德开发，1999 年在欧洲获批上市，2000 年在美国获批上市，2002 年在国内批准进口。自上市以来，诺和锐®年销售额不断上升，2015 年达到销售峰值 207.2 亿丹麦克朗。

公开数据显示，中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的销售额也是逐年上升，且 2018 年门冬胰岛素国内销售额接近 62.6 亿元，在 2018 年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药通用名 TOP20 中居榜首，成为国内药企竞争最激烈的品种之一。

门冬胰岛素作为全球第二大胰岛素类似物用药，仅次于甘精胰岛素。Insight 数据库显示，目前甘李药业门冬胰岛素注射液已获批，此外还有多家企业在研，其中有 3 家企业报上市（详见下表）。

Insight 数据库显示，除了门冬胰岛素外，目前正大天晴德谷胰岛素注射液正在开展 1 期临床。

在降糖用药领域，目前正大天晴主要产品有盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片、西格列汀等，此外还有阿格列汀、卡格列净在研，加上多个胰岛素产品的相继推出，未来天晴在降糖领域的产品线将更加丰富。

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