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18 亿环孢素集采被拿掉，2 家过评企业暂逃一劫？

2020-08-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

第三批集采刚结束，国内仿制药跳楼式的降价让人唏嘘不已，不禁感叹流标的拉米夫定和正式目录被砍掉的环孢素暂时幸免于难，反而有种庆幸的感觉。

拉米夫定流标，限价太低？

公开数据显示，拉米夫定 2019 年国内公立医疗机构销售额 6.1 亿元，目前国内竞争较为充分，已有 5 家仿制药通过一致性评价，但是就部分企业报价来看几乎没降价，原研报价反而超过限价几百倍，而这个品种 100 mg 的常规挂网价也在 2.9 元/片，而本次集采给的 150 mg 的最高限价才 0.2 元/片，流标似乎也属正常。

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18 亿环孢素，华东医药是赢家

重点看环孢素这个品种，公开数据显示环孢素近 7 年国内销售额一直维持在 13 亿元以上，而且 80% 以上的销售额在公立医疗机构， 2019 年环孢素公立医疗机构终端销售额达到 18.8 亿元。

环孢素 (CsA) 是一种新型的高效免疫抑制剂，原研是诺华制药，1995 年 7 月获 FDA 批准上市，CsA 的问世和临床应用，取代了抗淋巴细胞球蛋白，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，可以说开创了器官移植的新纪元。

在国内，原研最早 1994 年获批，1996 年中美华东医药的环孢素软胶囊首仿在国内上市。Insight 数据库显示，截至目前国内环孢素制剂产品批文共有 106 条（在使用的有 52 条）涉及 25 家企业，包括注射剂（3 家）、普通胶囊剂（9 家）、软胶囊（13 家）、口服液体制剂（7 家）和眼用制剂（2 家），其中 86% 的市场份额是环孢素胶囊剂型。

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公开数据显示，首仿华东医药国内市场份额在 2015 年就超过原研，至今仍然位居榜首，2019 年国内销售额约 8.4 亿元，占国内市场份额近 45%，原研约 6 亿元占 32%。

可以说环孢菌素是华东医药继百令胶囊和阿卡波糖后的另一重磅品种，是否纳入集采对企业影响至关重要。

下手快，华东医药首家布局一致性评价

2018 年 12 月 3 日，华东医药环孢素软胶囊首家过评（50 mg、25 mg），成功打开了该品种进集采的大门；2019 年 10 月 31 日，华北制药环孢素软胶囊（50 mg、25 mg）第二家过评，原研诺华的环孢素软胶囊 4 个规格（10 mg、25mg、50 mg）也早被指定为参比制剂。

同时，环孢素口服常释剂型是国家医保目录甲类药品，加上年销售额超 18 亿元，理应纳入集采，但是在刚结束的第三批集采中，环孢素口服常释剂型在信息采集后并没有纳入正式目录，暂时逃过一轮集采。

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目前，环孢素制剂产品只有华东医药和华北制药的软胶囊通过一致性评价；眼用制剂只有沈阳兴齐眼药按照新注册分类视同通过，且从下图可以看出眼用制剂的原研还未在国内获批。

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此外还有 2 家企业的环孢素眼用制剂在研，且均为新注册分类仿制药，其中科伦药业的环孢素眼用乳剂已经报上市，兆科药业的环孢素 A 眼凝胶正处于 III 期临床，2 家企业获批后均视同通过一致性评价。

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通过一致性评价历史记录可以看出华东医药是该品种最早谋划一致性评价的企业，早在 2016 年 5 月备案了参比制剂；2017 年 9 月 26 日生物等效性试验首次公示，2018 年 6 月 11 日递交一致性评价补充申请，从首次公示 BE 到递交一致性评价补充申请用时 258 天；2019 年 12 月 28 日正式通过一致性评价，从递交补充申请到过评用时 200 天。

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下图记录了环孢素一致性评价重要历时进度。国家药监局相关公告显示，化学药品新注册分类实施前批准上市仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。除个别品种可申请延期外，逾期未完成的，不予再注册。环孢素软胶囊首家过评时间是 2018 年 12 月 28 日，原则上三年时限在 2021 年 12 月 28 日。

据 Insight 数据库计算，目前 2 家企业环保素软胶囊从递交一致性评价补充申请后到通过一致性评价平均用时 262 天，其中华东医药从递交补充申请到通过一致性评价用时较短，为 198 天。这可以给该品种后续做一致性评价的企业提供参考，预测产品过评时间。

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此外，沈阳兴齐眼药环孢素滴眼液是按照新注册分类 3 类获批，视同通过一致性评价，据 Insight 数据库统计，该品种从报上市到获批用时 868 天。

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目前环孢素软胶囊共有 24 个文号需要开展一致性评价，除了已过评的 4 个外，还有 1 个递交补充申请，2 个处于临试验中，6 个备案了参比制剂，还有 11 个暂无进度。

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其中，递交补充申请的是华东医药 10 mg 规格，丽珠制药和无锡曙辉药业正在开展临床试验。其中无锡曙辉药业 25 mg 已经在 2019 年 12 月完成 BE 试验，至今还未递交补充申请；丽珠制药在 2020 年 6 月 5 日首次公示 BE，根据其他企业已完成的平均用时预计 2021 年 Q2 完成 BE（样本量较少，可能存在误差，时间仅供参考）。