拜耳新药（氯化镭 [223Ra] 注射液）获批进口

8 月 27 日，拜耳中国宣布，多菲戈®（氯化镭 [223Ra] 注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

氯化镭 [223Ra] 注射液是拜耳原研的全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，商品名为 Xofigo，于 2013 年 5 月在美国获批上市。根据 Insight 数据库年报销售数据，Xofigo 在 2017 年的全球销售额为 4.67 亿美元。

该药活性部位模拟钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物从而选择性靶向骨转移区域，发射α粒子引发高频率的 DNA 断裂，从而产生强效的细胞毒效应。

多菲戈®的此次获批，是基于关键性 III 期 ALSYMPCA 研究以及在亚洲实施的 III 期研究 15397 的数据。该研究中，与安慰剂相比，多菲戈®显著改善了总生存期（OS），同时延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示多菲戈®具有良好的安全性。此外，治疗组患者生活质量（QoL）亦得到显著改善。

拜耳于 2019 年 8 月提交该药上市申请，并于同年 9 月以明显治疗优势而被 CDE 纳入优先审评审批。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，而去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治疗的一大难点。公开数据显示，骨转移在转移性 CRPC 患者中的发生比例高达 90%，且为 CRPC 患者发病和致死的主要病因。氯化镭 [223Ra] 注射液靶向骨转移，其获批上市预计将为国内 CRPC 患者提供新的用药方案选择。

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